Xeltabin İlaç Bilgisi

Özet

XELTABİN® FİLM KAPLI TABLET 150 mg
(INTAS PHARMACEUTICALS-HİNDİSTAN)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 150 mg kapesitabin içerir.

Yardımcı maddeler: Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• XELTABİN® nedir ve ne için kullanılır?
• XELTABİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• XELTABİN® nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• XELTABİN®in saklanması
Başlıkları

Xeltabin Ne İçin Kullanılır?

1.

• XELTABİN® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• XELTABİN®, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, "Sitostatik ajanlar" adlı ilaç grubuna aittir.
• XELTABİN®, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ilaç olmayan, kapesitabin maddesini içerir.

• Bu madde ancak vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür. (Tümör dokusunun içinde normal dokuda olduğundan daha fazla miktarda bulunur)
• XELTABİN® 150 mg bir tarafında "150" basılı ve diğer tarafı düz; açık şeftali renkli, dikdörtgen şeklinde, iki taraflı dışbükey bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 60 tablet içermektedir.
• XELTABİN® kalın bağırsak, kalın bağırsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

• Ayrıca XELTABİN® kalın bağırsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
• XELTABİN® tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılabilir.
• Bu ürün inek sütünden elde edilen anhidröz laktoz içerir.

İlaç Katıl

Nasıl Kullanılır?

3.

XELTABİN® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için doğru olan bir doz ve tedavi rejimini reçeteleyecektir.

XELTABİN®'in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır.

Bu değer boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır.

Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1.250 mg/m2'dir (sabah ve akşam).

Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1,64 m olan bir kişi 1,7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg'lık 4 tablet ve 150 mg'lık 1 tablet almalıdır.

Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1,80 m olan bir kişi 2,00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg'lık 5 tablet almalıdır.

XELTABİN® tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme dönemi takip eder.

Bu 21 günlük periyod, bir tedavi döngüsü olarak ifade edilir.

Diğer ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılırken, yetişkinler için başlangıç dozu 1.250 mg/m2'den az olabilir ve tabletleri farklı bir zamanlama ile almanız gerekebilir (örn., dinlenme periyodu olmadan her gün).

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

• Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg' lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir..
• Sabah ve akşam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız.
• Tabletleri yemeklerdensonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği).
• Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu
XELTABİN® tablet su ile yutulmalıdır.

Tabletler kesilmemeli, ezilmemeli, bütün olarak yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
XELTABİN® çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer XELTABİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELTABİN® kullandıysanız
XELTABİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan önce, en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Almanız gerekenden çok daha fazla XELTABİN® alırsanız aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz: bulantı veya kusma, ishal, bağırsak veya ağızda iltihap veya ülser, bağırsak veya midede ağrı veya kanama veya kemik iliği baskılanması (belirli kan hücresi türlerinde azalma).

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

XELTABİN®'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.

XELTABİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
XELTABİN® tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz..

Kumarin türü antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyici) kullanıyorsanız, XELTABİN®'in kesilmesi, doktorunuz tarafından antikoagulan dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İlaç Katılım

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Aşağıdakilerden biri olursa, XELTABİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• İshal: Eğer günlük normal bağırsak boşaltım sıklığınız ile karşılaştırıldığında bağırsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise
• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman içinde bir kereden fazla kusarsanız
• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma varsa veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise
• Stomatit: Eğer ağızınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara varsa
• El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik ve kızarıklık veya karıncalanma varsa
• Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38ºC veya üstü ise
• Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüslerin veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon belirtileriniz varsa
• Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersiz sırasında oluşuyorsa
• Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza tabakasında (örn., ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışığa duyarlılık, solunum sistemi enfeksiyonu (örn., bronşit) ve/veya ateş olduysa.
• Anjiyoödem: özellikle yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda, yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak biçimde şişme, ciltte kaşıntı ve döküntüler oluşursa derhal acil tıbbi yardım almanız gerekebilir.

Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.

Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir.

Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni (alyuvarlar sayısında azalma, enkesiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin-sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir. (bkz. bölüm 2.

Uyarılar ve Önlemler)
El-ayak sendromu denen yan etki en sonunda parmak izinizin kaybolmasına neden olabilir.

Bu da ileride kimlik tespitinize etki edebilir.

Yukarıdakilere ek olarak XELTABİN®'in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında) görülen yan etkileri:
• Karın ağrısı
• Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
• Yorgunluk
• İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir.

Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre XELTABİN®'e ara vermeye yönlendirebilir.

Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır..

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELTABİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın
• Beyaz kan hücresi (akyuvar) veya kırmızı kan hücresi (alyuvar) sayısında azalmalar (kan testlerinde görülen)
• Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı
• Uykusuzluk, depresyon
• Baş ağrısı, sersemlik hali, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma, keçeleşme veya karıncalanma hissi), tat değişiklikleri
• Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit)
• Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit)
• Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı
• Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları
• Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit)
• Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı, ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu
• Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı
• Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme
• Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden salgılanır) seviyelerinde artış
Yaygın olmayan
• Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi
• Deri altında şişkinlik (lipoma)
• Trombositler (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (pıhtılaşma azalması) (kan testlerinde görülen)
• Alerji
• Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum (vücut işlevi için gerekli bir tuz) seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit (bir yağ) düzeylerinde artış
• Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması
• Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon (eşgüdüm) kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri
• Bulanık veya çift görme
• Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı
• Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs)
• Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar
• Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı
• Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan
• Sarılık (deride ve gözlerde sararma)
• Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı
• Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık
• Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kan görülmesi, kan kreatinin (vücutta protein yıkımının bir ürünü) seviyelerinde artış (böbrek Vajinada olağan dışı kanama
• Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar
Seyrek
• Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu)
• Karaciğer yetmezliği
• Safra salgılanmasında fonksiyon bozukluğuna veya tıkanmaya yol açan iltihaplanma (kolestatik hepatit)
• Elektrokardiyogramda spesifik (tipik, özgül) değişimler (QT uzaması)
• Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, torsade de pointes ve bradikardi dahil)
• Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması
• Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı, kırmızı, pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması
• Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları.

Çok seyrek
• Stevens-Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması ile seyreden bir hastalık)
• Toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık)
• Toksik lökoensefalopati (lökotoksik ajanlara maruz kalmanın neden olduğu serebral beyaz cevher bozukluğu)
Bu yan etkilerin bazıları kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür.

Bu uygulamada görülen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın
• Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış
• Sinir ağrısı
• Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı
• Toplardamar iltihaplanması
• Hıçkırık, seste değişme
• Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı
• Terleme, gece terlemeleri
• Kas spazmı
• İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein
• Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu) yaralanma veya reaksiyon
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katılı

Saklanması

5.

XELTABİN®'İN SAKLANMASI
XELTABİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN®'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN®'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

İlaç K

Raf ömrü: 36 Ay