Wegovy Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. WEGOVY® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• WEGOVY®, kullanıma hazır kalemde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem 4 doz içerir.
• WEGOVY®, Saccharomyces cerevisiae'de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
• WEGOVY®, semaglutid etkin maddesini içeren kilo verme ve kiloyu korumak için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) adlı hormona benzemektedir. WEGOVY®, iştahınızı kontrol eden beyindeki reseptörler üzerinde etki ederek, daha tok hissetmenizi ve daha az açlık hissetmenizi ve daha az yemek isteği duymanızı sağlayarak çalışır. Bu, daha az yemenize ve kilo vermenize yardımcı olur.
VKİ (Vücut Kitle İndeksi), boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. WEGOVY®, ??Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan yetişkinlerde, kilo kaybı ve kilonun idame edilmesi için diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır..
• VKİ'si 30 kg/m2 üzeri olan (obez) veya
• VKİ'si 27 kg/m2 ve 30 kg/m2'nin altında olan (aşırı kilolu) ve kilo ile ilişkili sağlık sorunları olan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kandaki anormal yağ düzeyleri, uyku sırasında yaşanan 'obstrüktif uyku apnesi' adı verilen nefes alıp verme problemleri veya kalp damar hastalığı öyküsü olanlar gibi).
WEGOVY® , başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
İlaç Katı
Kullanım / Dozaj
3. WEGOVY® NASIL KULLANILIR?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Önerilen doz haftada bir kez 2,4 mg'dır.
• Tedaviniz düşük bir dozda başlayacak ve bu doz tedavinin 16 haftası boyunca kademeli olarak artırılacaktır.
• WEGOVY®'yi ilk kullanmaya başladığınızda, başlangıç ??dozu haftada bir 0,25 mg'dır.
• Doktorunuz, haftada bir kez 2,4 mg önerilen doza ulaşıncaya kadar dozunuzu 4 haftada bir kademeli olarak artırmanızı söyleyecektir.
• Önerilen 2,4 mg doza ulaştığınızda, bu dozu daha fazla artırmayınız.
• Hastalık (bulantı) veya hasta olma (kusma) nedeniyle kendinizi çok rahatsız hissediyorsanız, semptomlar düzelene kadar doz artışını geciktirme veya önceki doza düşürme konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.
Doz artışıHaftalık doz
1-4. hafta0,25 mg
5-8. hafta0,5 mg
9-12. hafta1 mg
13-16. hafta1,7 mg
17. haftadan itibaren2,4 mg
Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
WEGOVY® deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.
• Enjeksiyon için en iyi yerler üst kolunuzun ön kısmı, uyluk bölgenizin ön kısmı veya karın bölgenizdir.
• Siz kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz kalemin nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir..
Tip 2 diyabetli kişiler
Eğer tip 2 diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizin düşmesini önlemek ic¸in diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.
WEGOVY® , başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
WEGOVY® ne zaman kullanılır?
• Bu ilacı haftada bir kez ve mümkünse her hafta aynı gu¨n kullanmanız gerekir.
• Yemeklerden bağımsız olarak gu¨nu¨n herhangi bir saatinde kendinize enjeksiyon yapabilirsiniz.
Gerekirse, son enjeksiyonunuzun üzerinden en az 3 gün geçtiği sürece, bu ilacın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz. Yeni bir doz uygulama günü seçtikten sonra, haftada bir doz uygulamaya devam ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde, güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmediği için WEGOVY® bu yaş grubunda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa göre doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda WEGOVY® kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda WEGOVY® kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır.
Eğer WEGOVY®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WEGOVY® kullandıysanız
WEGOVY®'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Kendinizi hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) veya ishal gibi dehidrasyona (sıvı kaybı) neden olabilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz..
WEGOVY®'yi kullanmayı unutursanız
Bir doz enjekte etmeyi unuttuysanız ve
• WEGOVY®'yi kullanmanız gereken tarihten 5 gün veya daha az süre geçmişse, hatırladığınız anda kullanınız. Ardından bir sonraki dozunuzu planladığınız günde her zamanki gibi enjekte ediniz.
• WEGOVY®'yi kullanmanız gereken tarihten 5 günden fazla zaman geçmişse, unutulan dozu atlayınız. Ardından, bir sonraki dozunuzu, bir sonraki planlanmış gününüzde her zamanki gibi enjekte ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
WEGOVY® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden WEGOVY®'yi kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Uyarılar
2. WEGOVY®'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
WEGOVY®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Semaglutid veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa.
WEGOVY®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
WEGOVY®''yi kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
WEGOVY®'nin aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmemektedir:
• Kilo verme için diğer ürünlerle tedavi edilen hastalarda,
• Tip 1 diyabetli hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
• Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda,
• Diyabetik göz hastalığı (retinopati) olan hastalarda.
Aşağıdaki gruplardaki hastalarda WEGOVY® ile sınırlı deneyim vardır:
• 75 yaş ve üzeri olan hastalarda,
• Karaciğer problemleri olan hastalarda,
• Mide boşalmasında gecikmeye (gastroparezi) neden olan şiddetli mide veya bağırsak problemi olan veya iltihaplı bağırsak hastalığı olanlarda..
Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza WEGOVY® kullandığınızı söyleyiniz.
Dehidrasyon (Vücudun susuz kalması)
WEGOVY® ile tedavi boyunca bulantı veya kusma yaşayabilir veya ishal olabilirsiniz. Bu yan etkiler dehidrasyona (sıvı kaybına) neden olabilir. Dehidrasyonu önlemek için yeterince sıvı içmeniz önemlidir. Bu özellikle böbrek problemleriniz varsa önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Pankreas iltihabı
Karın bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa-bu iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) bir belirtisi olabileceğinden hemen bir doktora görününüz..
Tip 2 diyabetli kişiler (şeker hastalığı)
WEGOVY® insülin yerine kullanılmamalıdır. WEGOVY® başka bir GLP-1 reseptör agonisti (liraglutid, dulaglutid, eksenatid veya liksisenatid gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır..
Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
WEGOVY® ile bir sülfonilüre veya insülin almak, düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi) riskini artırabilir. Düşük kan şekeri seviyelerinin uyarı belirtileri için lütfen Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir? kısmına bakınız. Doktorunuz sizden kan şekeri seviyenizi ölçmenizi isteyebilir. Bu, doktorunuzun düşük kan şekeri riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun değiştirilmesi gerekip gerekmediğine karar vermesine yardımcı olacaktır.
Diyabetik göz hastalığı (retinopati)
Diyabetik göz hastalığınız varsa veya insülin kullanıyorsanız, bu ilaç görüşünüzün kötüleşmesine neden olabilir ve bu durum tedavi gerektirebilir. Kan şekerinin kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabetik göz hastalığının geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Diyabetik göz hastalığınız varsa ve bu ilacı kullanırken göz sorunları yaşıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
WEGOVY®' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
WEGOVY®'yi öğünlerden bağımsız olarak gu¨nu¨n herhangi bir saatinde kullanabilirsiniz..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuzu etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü kullanılması tavsiye edilmektedir. Hamile kalmak isterseniz, bu ilacı en az iki ay önce kullanmayı bırakmalısınız. Bu ilacı kullanırken hamileyseniz veya hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tedavinizin kesilmesi gerekeceğinden hemen doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
WEGOVY®'nin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Bazı hastalar, daha çok tedavinin ilk 4 ayında WEGOVY®'yi kullanırken baş dönmesi hissedebilirler (Bkz.. Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir?'). Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken daha dikkatli olmalısınız. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Tip 2 diyabetli kişiler
Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıyorsanız, konsantre olma yeteneğinizi azaltabilecek kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşabilir. Düşük kan şekeri belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız. Düşük kan şekeri uyarısı niteliğindeki belirtiler için Olası yan etkiler bölümüne ve artmış düşük kan şekeri riski ile ilgili bilgi için bölüm 2, ‘WEGOVY®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' kısmına bakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
WEGOVY®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
WEGOVY®, başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için ağız yoluyla alınan varfarin veya diğer benzer ilaçlar (oral anti-koagülanlar). Örneğin varfarin veya benzeri ilaçlar ile tedaviye başladığınızda, kanınızın pıhtılaşma özelliğini belirlemek için sık kan testi gerekebilir.
• Semaglutid midenin boşalmasını geciktirebilir. Bu sebeple kullanılan ilaçların emilim miktarı etkilenebilir. Hızlı etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir. Muhtemelen tolerans etkisinden dolayı, semaglutid 2,4 mg ile mide boşalma hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
• Parasetamol: Semaglutid ile birlikte kullanımında klinik olarak anlamlı anlamlı bir etki saptanmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Oral kontraseptifler: Semaglutid ile birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalması beklenmemektedir.
• Atorvastatin: Semaglutid ile birlikte kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkinlik değişimi saptanmamıştır.
• Digoksin: Semaglutid, digoksin ile birlikte kullanıldığında digoksinin etkililiğinde anlamlı bir değişim saptanmamıştır.
• Metformin: Semaglutid, metforminin etkililiğinde değişime sebep olmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Katıl
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, WEGOVY®'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, WEGOVY®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
• Diyabetik göz hastalığı (diyabetik retinopati) istenmeyen durumları. Diyabetiniz varsa, bu ilaçla tedavi boyunca görme değişiklikleri gibi göz sorunları yaşarsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Yaygın olmayan
• Pankreas iltihabı (akut pankreatit). Pankreas iltihabı belirtileri midenizde şiddetli ve uzun süreli ağrıyı içerebilir, ağrı sırtınıza doğru hareket edebilir. Bu tür belirtilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuzu görmelisiniz.
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem). Nefes almada zorluk, şişme, sersemlik, hızlı kalp atışı, terleme ve bilinç kaybı veya boğaz şişmesi gibi hava yolunu tıkadığında hayati tehlike oluşturan yüz, boğaz, kol ve bacak bölgelerinde cilt altında oluşan ani şişlik gibi belirtiler yaşarsanız hemen tıbbi yardım almalı ve derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Bilinmiyor
• Bağırsak tıkanıklığı (Mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği şiddetli bir kabızlık şekli)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Kabızlık
• Karın ağrısı
• Güçsüz veya yorgun hissetme
-bunlar esas olarak doz artışı sırasında görülür ve genellikle zamanla kaybolur.
Yaygın
• Baş dönmesi
• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
• Geğirme
• Gaz (flatulans)
• Mide şişkinliği
• Mide iltihabı (gastrit)-belirtiler mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusmayı) içerir.
• Reflü veya mide ekşimesi-Gastroözofageal reflü hastalığı olarak da adlandırılır
• Safra taşları
• Saç dökülmesi
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Tat duyusunda değişiklik (disguzi)
• Değişen cilt hissi (dizestezi)
• Tip 2 diyabetli hastalarda düşük kan şekeri (hipoglisemi).
Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri aniden ortaya çıkabilir. Bunlar arasında şunlar olabilir; soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (bulantı) veya çok aç hissetme, görme bozuklukları, uykulu veya halsiz hissetme, gergin, endişeli hissetme veya şaşkınlık hissi, dikkatini bir noktada toplama güçlüğü veya titreme.
Doktorunuz size düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne yapacağınızı söyleyecektir.
Aynı zamanda bir sülfonilüre veya insülin alıyorsanız, düşük kan şekerinin oluşması daha olasıdır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir..
Yaygın olmayan
• Düşük kan basıncı
• Kan basıncındaki düşüş nedeniyle ayakta dururken veya otururken baş dönmesi veya sersemlik hissi
• Hızlı kalp atışı
• Kan testlerinde görülen (lipaz ve amilaz gibi) pankreas enzimlerinde artış.
• Mide boşalmasında gecikme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç