Vefilda Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. VEFİLDA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
VEFİLDA, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
VEFİLDA, beyaz veya beyazımsı renkte, düz, eğik kenarlı, yuvarlak tablettir. Her kutuda 28, 56 ve 180 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir tablet 50 mg vildagliptin etkin maddesi ve inek sütünden elde edilmiş laktoz içerir.
VEFİLDA, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasına yardım eder.
Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas tarafından üretilir.
VEFİLDA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder..
Doktorunuz VEFİLDA'yı size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde kullanmak üzere reçete edecektir.
VEFİLDA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.
İlaç Katılı
Kullanım / Dozaj
3. VEFİLDA NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanılması gereken VEFİLDA dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir.. Tam olarak kaç tablet VEFİLDA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. VEFİLDA'nın maksimum günlük dozu 100 mg'dır.
Genellikle kullanılan VEFİLDA dozu:
• VEFİLDA'yı sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz olarak sabahları 50 mg, ya da
• VEFİLDA'yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte, metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg
• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg
VEFİLDA'yı her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe VEFİLDA kullanmayı bırakmayınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
VEFİLDA'yı ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
• VEFİLDA yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.
• VEFİLDA aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanım
VEFİLDA'nın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle VEFİLDA'nın söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
VEFİLDA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz VEFİLDA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VEFİLDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VEFİLDA dozu, günde bir defa 50 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VEFİLDA kullanılması önerilmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer VEFİLDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEFİLDA kullandıysanız
VEFİLDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tıbbi müdahale gerekebilir. Bir doktora görünmeniz veya hastaneye gitmeniz gerekiyorsa, ilaç paketini yanınızda götürünüz.
VEFİLDA'yı kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. VEFİLDA almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VEFİLDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VEFİLDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir..
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Uyarılar
2. VEFİLDA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
VEFİLDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Vildagliptine ya da VEFİLDA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
VEFİLDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (VEFİLDA dozunun azaltılması gerekebilir),
• Daha önce VEFİLDA kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden VEFİLDA kullanmamalısınız.
• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.
• Diyaliz hastası iseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre VEFİLDA'yı reçete edip etmeme kararı verecektir.)
• Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa VEFİLDA insülinin yerine geçemez.
• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması gibi belirtiler ortaya çıkabilmektedir) olarak adlandırılan durumunuz varsa,
• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız (doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, VEFİLDA ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).
Bu durumlar sizin için geçerli ise VEFİLDA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.
Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz..
Ayrıca, VEFİLDA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.
Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VEFİLDA'yı kesip doktorunuza başvurunuz.
VEFİLDA tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır.
DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.
Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VEFİLDA kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VEFİLDA kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
VEFİLDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEFİLDA'yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VEFİLDA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VEFİLDA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
VEFİLDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VEFİLDA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VEFİLDA kullanırken sersemlik hali (baş dönmesi de içeren) hissedersenizaraç veya makine kullanmamalısınız.
VEFİLDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VEFİLDA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VEFİLDA, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz VEFİLDA dozunuzu değiştirmek isteyebilir..
ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VEFİLDA ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ça
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi VEFİLDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEFİLDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek
• Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya da kurdeşen
• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek)
Bilinmiyor
• Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
VEFİLDA kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler
Çok yaygın
• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş
Yaygın
• Ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali, kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı (kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Yaygın olmayan
• Kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri, gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik.
Seyrek
• Pankreas iltihabı
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir
Bilinmiyor
• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• Hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç Ka