Uyarılar
2. VAXIGRIP KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
VAXIGRIP'in siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz ya da eczacınızdan açıklama isteyiniz.
VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sizin ya da çocuğunuzun:
• Bu aşının içeriğindeki etkin maddelere ya da
• İçeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (bkz.Yardımcı maddeler) veya
• Yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa,
VAXIGRIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık sistemi yetmezliği ya da bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların kullanımı),
• Kanama sorunu ya da kolayca morarma.
Sizde ya da çocuğunuzda yüksek veya orta derecede ateşle seyreden ya da akut bir hastalık varsa, siz ya da çocuğunuz iyileşinceye kadar aşının uygulanması ertelenmelidir. Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
VAXIGRIP kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra ve hatta enjeksiyondan önce bayılma meydana gelebilir (çoğunlukla ergenlik çağındaki bireylerde). Bu nedenle, sizde ya da çocuğunuzda daha önce uygulanan bir enjeksiyonla bayılma durumu ortaya çıkmış olması halinde, doktorunuzu ya da hemşirenizi bilgilendiriniz..
Tüm aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP de aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Hamileliği esnasında aşı uygulanmış olan kadınların bebeklerinde (6 aylıktan küçük olan) her zaman koruma sağlanamayabilir.
VAXIGRIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
VAXIGRIP hamileliğin tüm aşamalarında kullanılabilir.
Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
VAXIGRIP, emzirme döneminde kullanılabilir. Doktorunuz, size VAXIGRIP uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir..
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VAXIGRIP'in, araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXIGRIP her 0,5 mL'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.
VAXIGRIP 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içerir; yani aslında potasyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz, herhangi bir başka aşıyı ya da herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
• VAXIGRIP, farklı uygulama yerleri kullanılarak başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir.
• Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir tedavi uygulanması durumunda bağışıklık yanıtı azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Ka
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
• Kaşıntılı, kızarık, şişmiş ve çatlamış deri bölgeleri (atopik dermatit), göz kızarıklığı ve tahrişi (konjonktivit), boğaz ağrısı, burun akıntısı, hapşırma, astım(1)
(1) Yaşlılarda seyrek.
Seyrek
• Döküntü, kaşıntı, kızarıklık, nefes alıp vermede güçlük(2), nefes darlığı(2), yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme (anjiyoödem)(2), yüz kızarıklığı, sıcak basması, göz akında kanlanma (oküler hiperemi), boğaz tahrişi, burunda, sinüslerde veya boğazda tıkanıklık, ağızda uyuşma veya karıncalanma hissi (oral parestezi), ağızda döküntü (oral mukozal erüpsiyon)
(2) Yaşlılarda bilinmiyor.
Bilinmiyor
• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon
6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok), kaşıntı (prurit)
3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan
• Boğaz ağrısı, kaşıntı (prürit), döküntü
Bilinmiyor
• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan
• Döküntü
Bilinmiyor
• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji), genel olarak keyifsiz hissetme (halsizlik) (1), enjeksiyon yerinde ağrı.
(1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
• Ateş (2), titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: kızarıklık (eritem), şişme, sertlik (indürasyon).
(2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.
Yaygın olmayan
• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati) (3), olağan olmayan yorgunluk (3), güçsüzlük, uykusuzluk (4), baş dönmesi (4), terlemede artış (hiperhidroz) (3), eklem ağrısı (3), ishal, kendini hasta hissetme (bulantı), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: morarma, kaşıntı, sıcaklık, rahatsızlık.
(3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta.
(4) Yetişkinlerde seyrek sıklıkta..
Seyrek
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), kusma, iştah kaybı, grip benzeri hastalık
• Hassasiyette azalma (hipoestezi), karnın üst kısmında ağrı, enjeksiyon yerinde alerji: yalnızca yetişkinlerde görülmüştür.
• Enjeksiyon yerinde derinin soyulması (eksfoliasyon): yalnızca yaşlılarda görülmüştür.
3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı, kas ağrısı, genel olarak keyifsiz hissetme, titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: ağrı, şişme, kızarıklık , sertlik (5)
(5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.
Yaygın
• Ateş, enjeksiyon yerinde morarma
Yaygın olmayan
• Yorgunluk, baş dönmesi, ishal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: kaşıntı, sıcaklık
• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi, karnın üst kısmında ağrı, kusma, huzursuzluk, sızlanma, eklem ağrısı, ağlama: yalnızca 3-8 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür.
• Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (trombositopeni): sadece 3 yaşındaki bir çocukta görülmüştür.
• Olağan olmayan yorgunluk, enjeksiyon yerinde rahatsızlık: yalnızca 9-17 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür.
6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) (6), kusma (7), kas ağrısı (8), genel olarak iyi hissetmeme hali (8), ateş, iştah kaybı (6), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: gerginlik, kızarıklık
• Olağan olmayan ağlama, uyuklama: yalnızca 24 aylıktan küçük çocuklarda görülmüştür.
• Baş ağrısı Yalnızca 24 aylıktan büyük çocuklarda görülmüştür
(6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta
(7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta.
(8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.
Yaygın
• İshal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: sertlik, morarma, şişme.
• Titreme: sadece 24 aylık ve üstü çocuklarda görülmüştür.
Seyrek
• Grip benzeri hastalık, enjeksiyon yerinde reaksiyon: kaşıntı, döküntü.
İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki olabilir.
Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1 ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta olmuştur.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), sinir yolunda ortaya çıkan ağrı (nevralji)(9), nöbetler (konvülziyonlar), boyunda sertlik, konfüzyon, bacaklarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir bölümünde ya da tümünde felce yol açabilen nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit (9), Guillain-Barré sendromu (9)
• Deri döküntülerine ve çok seyrek durumlarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)
• Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında geçici azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (geçici trombositopeni).
(9) 6-35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç