Tobi Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. TOBI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
TOBI, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. TOBI, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.
TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBI'yi teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.
TOBI, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır ampul şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 ampul bulunmaktadır. Her kutuda, her birinde 14 ampul bulunan dört folyo torba bulunmaktadır. İlacın günde iki kez , 12 saat arayla kullanılması gerektiğinden bir folyo torba 7 günlük ilaç ihtiyacını karşılamaktadır. Her ampul, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir..
Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.
İlaç
Kullanım / Dozaj
3. TOBI NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.
• 28 gün boyunca günde iki ampul kullanınız. Bir ampulü sabah, diğer ampulü de akşam teneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır..
• günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir.
• 28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez TOBI kullanmanız ve 28 gün kullanım/28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.
• TOBI'nin her gün aynı saatte alınması ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Sabahları ve akşamları PARI LC PLUS nebulizör aracılığıyla birer ampul içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozları arasında 12 saatlik süreyi mümkün olduğunca korumaya çalışmalısınız.
• Birkaç farklı inhaler tedaviyi birlikte kullanıyor ve kistik fibroz tedavileri uyguluyorsanız, TOBI'yi bunların tümünden sonra almalısınız. İlaçlarınızın kullanım sırasını doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
TOBI inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman
• TOBI, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebulizör ve uygun bir kompresörle birlikte kullanılmalıdır. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkında size tavsiyede bulunabilir.. Dornaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklı nebulizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:
• TOBI ampul
• Uygun bir kompresör
• PARI LC Plus nebulizör
• Nebulizör ile kompresör arası bağlantı borusu
• Temiz kağıt veya bez havlular
• Burun klipsi (gerekirse)
İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüz ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.
TOBI'nin inhalasyon için hazırlanması
• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayıp ve tam olarak kurulayınız.
• Her bir folyo torbada birbirine bağlı 14 ampul bulunmaktadır. Folyoyu kesin veya yırtarak açınız. Bir TOBI ampulü dibinden hafifçe çekerek bağlı olduğu diğer ampullerden ayırarak çıkarınız.
• Kalan ampulleri folyo torbanın içine geri koyunuz ve buzdolabında muhafaza ediniz.
• Nebulizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebulizörün üst kısmını (a) ve alt kısmını (b), solunum valfi kapağını (c), valfli ağızlığı (d) ve bağlantı borularını (e) temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.
• Uygun bir kompresörünüzün ve nebulizör ile kompresörü bağlamak için uygun bir borunuzun olduğundan emin olunuz.
• Kullandığınız nebulizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticinin nebulizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadan önce nebulizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.
TOBI'nin PARI LC PLUS nebulizör ile kullanımı
Nebulizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile birlikte verilen broşürü okuyunuz.
1. Nebulizörün üst kısmını, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebulizörün alt kısmından ayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebulizörün alt kısmını havlu üzerinde dik bir şekilde tutunuz.
2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusunun rahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.
3. Bir elinizle altını tutarak
ve diğer elinizle ampulün
üstünü çevirerek TOBI
ampulünü açınız.
4. Ampulün tüm içeriğini nebulizörün alt kısmına boşaltınız.
5. Nebulizörün üst kısmını
(a) geri takınız, ağızlığı
(d) ve solunum valfi
başlığını (c)
nebulizördeki yerlerine
yerleştiriniz, daha sonra
kompresörü PARI LC
PLUS nebulizör
kullanım kılavuzunda
anlatıldığı şekilde
bağlayınız.
6. Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışını kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa, tüm boru bağlantılarını kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.
7. Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayakta durunuz..
8. Ağızlığı, dişleriniz ile dilinizin üst kısmı
arasına yerleştiriniz. Sadece ağzınızdan
olmak kaydıyla normal nefes alınız
(doktorunuzun uygun görmesi halinde
burun klipsi kullanabilirsiniz). Hava
akışını dilinizle engellememeye çalışınız.
9. Tüm TOBI bitene ve artık buhar çıkmayıncaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebulizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesi duyabilirsiniz.
10. Tedaviden sonra nebülizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebülizör kullanmamalısınız. Nebülizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.
Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapa
Uyarılar
2. TOBI'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TOBI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere veya bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
TOBI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İşitme sorunlarınız (kulakta çınlama ve baş dönmesi dahil) varsa veya annenizde TOBI'nin içinde bulunduğu aminoglikozid grubu ilaçlardan birinin kullanımına bağlı işitme sorunu yaşanmışsa veya sizde, annenizden geçen işitme bozukluklarıyla ilgili belirli gen varyantları (gendeki bir değişiklik) varsa,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Öksürürken balgamınız kanlı geliyorsa,
• Nefes almada olağan dışı güçlük, hırıltı veya öksürük, göğüste sıkışma varsa,
• Genellikle miyasteni veya Parkinson hastalığı gibi hastalıklarla ilişkili bir semptom olan, kalıcı ya da zamanla kötüleşen kas zayıflığınız varsa.
İnhaler (solunum yoluyla alınan) ilaçlar, göğüste sıkışma ve hırıltıya sebep olabilir ve bu durum TOBI inhalasyonundan hemen sonra görülebilir.
Enjeksiyon yoluyla tobramisin veya başka bir aminoglikozit antibiyotik kullanıyorsanız, bu, bazen işitme kaybı, baş dönmesi ve böbrek hasarına yol açabilir ve anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOBI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOBI'nin uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız TOBI kullanmayınız. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir..
Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne karnındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TOBI'yi kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında TOBI tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TOBI, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.
TOBI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TOBI'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler' olarak da bilinir),
• Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),
• Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.
TOBI'yi teneffüs ederek kullanmanın yanı sıra tobramisin veya diğer aminoglikozitleri enjeksiyon yolu ile de alıyor olabilirsiniz. Bu tür enjeksiyonlar, TOBI'nin teneffüs ederek kullanımının sonucunda vücutta oluşan çok düşük aminoglikozit seviyelerini artırabilir. Bu sebeple, aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:
• Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin
• Platin bileşikleri (örneğin karboplatin, sisplatin)
• Antikolinesterazlar (örneğin, neostigmin ve piridostigmin) botulinum toksin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TOBI'yi nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.
Kistik fibroz nedeniyle TOBI'ye ek olarak aşağıdaki tedavileri de alıyorsanız bunları aşağıdaki sıralamada almalısınız:
• bronkodilatör (örneğin salbutamol)
• göğüs fizyoterapisi
• dornaz alfa gibi teneffüs edilerek alınan diğer ilaçlar
• ardından TOBI
Bu sıralamayı, doktorunuzla da kontrol ediniz.
İlaç Katıl
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, TOBI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok Yaygın
• Burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma
• Ses değişikliği (seste kabalaşma)
• Öksürükle çıkardığınız balgamda renk değişikliği
• Akciğer fonksiyon testi sonuçlarında kötüleşme
• Altta yatan akciğer hastalığında ağırlaşma
Yaygın
• Kulak çınlaması
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kas ağrısı
• Boğaz ağrısı ve yutmada güçlük ile birlikte ses değişikliği (larenjit)
Diğer yan etkiler
• Kaşıntı
• Döküntülü kaşıntı
• Döküntü
• Ses kaybı
• Boğaz ağrısı, ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı)
• İşitmede azalma (kulaklarda çınlama işitme kaybı için olası bir uyarıcı sinyaldir), kulaklarda sesler duyulması (tıslama gibi)
• Kaslarda gerilme sonucu hava yollarında daralma (bronkospazm)
• Balgamda artış
• Göğüs ağrısı
• İştahta azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç