Taxatu İlaç Bilgisi

Özet

TAXATU IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 30 mg/5 mL
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Steril, Sitotoksik
Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg Paklitaksel içerir.

Yardımcı maddeler: Polioksil kastor yağı, susuz alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• TAXATU nedir ve ne için kullanılır?
• TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• TAXATU nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• TAXATU'nun saklanması
Başlıkl

Taxatu Ne İçin Kullanılır?

1.

TAXATU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

TAXATU 30 mg/5 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAXATU 30 mg/5 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir ve görünür yabancı partiküller içermez.

Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır..

TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

TAXATU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TAXATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Paklitaksele veya TAXATU'nun diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse-düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18'den küçükse,
• Kaposi Sarkomun'da kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.

TAXATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

• Eğer:
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları)
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir)
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve TAXATU dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda
• TAXATU kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
• TAXATU uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsanız, bu durumda dozun azaltılması gerekebilir..

TAXATU her zaman bir vene uygulanmalıdır.

TAXATU'nun arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız.

Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar..

Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

TAXATU ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAXATUpolioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAXATU'nun her ml'sinde 0.391 g alkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXATU dozu 450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 g alkol içerir...

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.

Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir.

• Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAXATU sisplatinden önce verilmelidir.

• Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXATU, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXATU'nun dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXATU dozunun azaltılması gerekebilir..

• Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında TAXATU dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Ka

Nasıl Kullanılır?

3.

TAXATU NASIL KULLANILIR?

TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır.

Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız TAXATU dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır.

TAXATU tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAXATU genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür.

Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır..

Uygulama yolu ve metodu
TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TAXATU'nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı
TAXATU'nun yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza karar verebilir.

Eğer TAXATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaTAXATU kullandıysanız
TAXATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAXATU uygulanımı beklenmez.

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız
TAXATU'yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAXATU ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

İl

Saklanması

5.

TAXATU'NUN SAKLANMASI
TAXATU'yu çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXATU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsyondan önce
TAXATU'yu 25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez..

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir.

Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi + %5 glikoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C'de 14 güne kadar ve %5 glikoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C'de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır.

Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXATU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

İl

Raf ömrü: 36 Ay