Saxenda İlaç Bilgisi

Özet

SAXENDA® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 6 mg/mL
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Liraglutid 6 mg/mL.
1 mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL'lik kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir.

Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
*Saccharomyces cerevisiae'de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• SAXENDA® nedir ve ne için kullanılır?
• SAXENDA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• SAXENDA® nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• SAXENDA®'nın saklanması
Başlıkl

Saxenda Ne İçin Kullanılır?

1.

SAXENDA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SAXENDA®, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır.

Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) adlı hormona benzemektedir.

SAXENDA®, beyinde bulunan, iştahınızı kontrol eden, karnınızın daha dolu olduğunu düşünmenize ve daha az açlık hissetmenize neden olan alıcılar üzerine etki eder.

Bu, daha az yemenizde ve kilonuzu azaltmada size yardımcı olabilir.

VKİ, boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür.

• SAXENDA®, Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda diyet ve egzersize ek olarak kilo vermek amacıyla kullanılır:
• VKİ'si 30 kg/m² veya üzeri olan (obez) veya
• VKİ'si 27 kg/m²-30 kg/m² aralığında olan (27 kg/m² ‘ye eşit ve daha fazla ve 30 kg/m² ‘den daha az) (aşırı kilolu) ve kilo ile ilgili sağlık sorunları bulunan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kanda anormal yağ düzeyleri veya uyku sırasında yaşanan ‘obstrüktif uyku apnesi' adı verilen nefes alıp verme sorunları).

SAXENDA® kullanmaya ancak, 3 mg/gün dozunda kullandığınızda 12 haftanın sonunda başlangıç beden ağırlığınızın en azından %5'ini verdiyseniz devam etmelisiniz (bakınız Bölüm 3).

Devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

SAXENDA®, aşağıdakilere sahip olan 12 yaş ve üstü ergenlerde kilo yönetimi için sağlıklı bir beslenmeye ve arttırılmış fiziksel aktiviteye yardımcı olarak kullanılabilir:
• Obezite (doktorunuz tarafından teşhis edilir)
• 60 kg ve üzeri vücut ağırlığı
SAXENDA®'yı yalnızca 3 mg/gün dozunda veya maksimum tolere edilen dozda 12 hafta kullandıktan sonra VKİ'nizin en az %4'ünü kaybettiyseniz kullanmaya devam etmelisiniz (bkz.

Bölüm 3).

Devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Diyet ve egzersiz
Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır.

SAXENDA® kullanırken bu programa bağlı kalınız.

SAXENDA®, berrak ve renksiz veya renksize yakın bir çözeltidir. 3 mL'lik kullanıma hazır kalem içerisinde kullanıma sunulmuştur.

Bir kutunun içinde 1,3 ya da 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan ambalaj boyutları bulunur.

Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

İlaç Katı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

SAXENDA® KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
SAXENDA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Liraglutide veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6'da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa.

SAXENDA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SAXENDA®'yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Eğer ağır kalp yetmezliğiniz varsa SAXENDA® kullanımı önerilmez.
75 yaş ve üzeri hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez..

Vücut ağırlığı yönetimi için başka ürünlerle tedavi edilen hastalar ve endokrinolojik veya yeme bozukluklarına veya kilo artışına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedaviye sekonder (ikincil) obezitesi olan hastalar için liraglutidin vücut ağırlığı yönetimindeki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.

Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız.

SAXENDA®, son dönem böbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi
Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

SAXENDA®, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır..

Mide boşalmasında gecikmeye (gastroparezis) neden olan ağır bir mide veya bağırsak sorununuz veya iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa bu ilaç önerilmez.

Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza SAXENDA® kullandığınızı söyleyiniz.

Diyabetli kişiler (şeker hastalığı olan)
Diyabetiniz varsa SAXENDA®'yı insülin yerine kullanmayınız..

İnsülin ve/veya sülfonilüre grubu bir diyabet ilacı ile kombinasyon halinde liraglutid kullanan tip 2 diyabetli hastalar daha yüksek hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski altında olabilir.

Düşük kan şekeri riski insülin ve/veya sülfonilüre dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir.

Pankreas iltihabı
Eğer pankreas hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa doktorunuzla görüşünüz.

İltihaplı safra kesesi ve safta taşları
Eğer önemli miktarda kilo kaybederseniz, safra taşı riski ve dolayısıyla safra kesesi iltihaplanması riskine sahipsinizdir.

Genellikle en yoğunu sağ tarafta kaburgalarınızın alt kısmında olmak üzere üst karnınızda şiddetli ağrı yaşarsanız; SAXENDA® almayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ağrı sırtınızdan veya sağ omzunuzdan hissedilebilir (bkz.

Bölüm 4).

Tiroid hastalığı
Tiroid nodülleri (guatr) ve tiroid bezinin büyümesi dahil tiroid hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

Kalp atım hızı
SAXENDA® tedavisi süresince eğer istirahat sırasında çarpıntılarınız olursa (kalp atışlarınızı hissederseniz) veya kalbinizin çok hızlı attığını hissederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Sıvı kaybı ve dehidratasyon (vücudun susuz kalması)
SAXENDA® ile tedaviye başlanırken vücut sıvısı kaybedebilir, su kaybı yaşayabilirsiniz..

Bunun nedeni bulantı, kusma ve ishal olabilir.

Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyondan (su kaybı) kaçınmak önemlidir.

Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz (bakınız Bölüm 4).

Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAXENDA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SAXENDA®'yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, SAXENDA®'yı kullanmayınız.

Bunun sebebi, SAXENDA®'nın bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.

SAXENDA® kullanırken uygun doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAXENDA® kullanıyorsanız emzirmeyiniz.

Bunun sebebi, SAXENDA®'nın anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı
SAXENDA®'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir.

Bazı hastalar, daha çok tedavinin ilk 3 ayında SAXENDA® kullanırken baş dönmesi hissedebilirler (bkz. 'Olası yan etkiler' bölümü).

Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken daha dikkatli olmalısınız.

Eğer daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

SAXENDA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz" unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

• Özellikle aşağıdaki durumları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
• 'Sülfonilüre' adı verilen diyabet ilaçlarından alıyorsanız (örneğin glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin alıyorsanız-bu ilaçları SAXENDA® ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi).

Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Düşük kan şekerinin uyarı işareti için Bölüm 4'e bakınız.

• Eğer insülin dozunuzda ayarlama yaparsanız, doktorunuz kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerebilir.
• Varfarin veya ağızdan kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (antikoagülan) alıyorsanız.

Kanınızın pıhtılaşabilirliğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

Ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç olan parasetamol, yüksek kolesterol için kullanılan atorvastatin, mantar tedavisinde kullanılan griseofulvin, kalp hastalıklarında kullanılan digoksin, yüksek kan basıncında kullanılan lisinopril ve oral kontraseptifler (doğum kontrol ilacı) ile eş zamanlı SAXENDA® kullanımında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Kat

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, SAXENDA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• SAXENDA® kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta pankreas iltihaplanması (pankreatit) bildirilmiştir.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.
• Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantı ve kusma.

• Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.
• SAXENDA® kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) bildirilmiştir.

Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlı nabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAXENDA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, kabızlık,baş ağrısı; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.

• Yaygın
• Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide iç duvarının iltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi, karında şişlik hissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu
• Zayıf veya güçsüz hissetme
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Sersemlik hali
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk).

• Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasında meydana gelir.
• Safra kesesi taşı
• Ciltte döküntü
• Asteni
• Yorgunluk
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi).

Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı, kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme, zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü ve titreme (tremor).

• Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretleri ortaya çıkarsa ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• Pankreas enzimlerinde artış; örneğin lipaz ve amilaz gibi.

• Yaygın olmayan
• Su kaybı (dehidratasyon).

• Bu durumun tedavinin başında ortaya çıkması daha olasıdır ve kusma, bulantı ve ishale bağlı olabilir.
• Mide boşalmasında gecikme
• Safra kesesi iltihabı
• Deri döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar
• Genel olarak iyi hissetmeme hali
• Halsizlik
• Hızlı nabız.
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit) (pankreatit uyarı işaretleri için SAXENDA® kullanmadan önce bilmeniz gerekenler ve ciddi yan etkiler bölümüne bakınız).

• Seyrek
• Böbrek işlevlerinin bozulması
• Anaflaktik reaksiyon
• Akut böbrek yetmezliği.

İşaretleri arasında idrar hacminde azalma, ağızda metalik tat ve kolay morarma yer alır.

• Bilinmiyor
• Bağırsak tıkanıklığı.

Mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği şiddetli bir kabızlık şeklidir.
• Kutanöz amiloidoz (Amiloid isimli proteinin hücre dışı birikmesi sonucu cildin altında oluşan şişlikler; bunun hangi sıklıkta oluştuğu bilinmemektedir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

SAXENDA®'NIN SAKLANMASI
SAXENDA®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SAXENDA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlk kullanımdan önce
Buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Dondurmayınız.

Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Kalemi kullanmaya başladıktan sonra
Kalemi, 30°C'nin altındaki bir sıcaklıkta veya buzdolabı içerisinde (2-8°C) saklandığında 1 aya kadar muhafaza edebilirsiniz.

Dondurmayınız.

Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Eğer çözelti berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İl

Raf ömrü: 30 Ay