Rodinir Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. RODİNİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
RODİNİR ağız yoluyla kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
RODİNİR, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren, PVC-PE-PVDC/Alu folyo blister ve karton kutu ambalajlarda takdim edilir.
RODİNİR, bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır..
Ergen ve yetişkinlerde
a. Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi,
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut maksiller sinüzit)
d. Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları
İlaç Katılı
Kullanım / Dozaj
3. RODİNİR NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.
Ergen ve yetişkinlerde
a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.
c) Akut bakteriyel maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün,
d) Tonsilitte/farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
RODİNİR yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer RODİNİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RODİNİR kullandıysanız
RODİNİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
RODİNİR'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
RODİNİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer RODİNİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak RODİNİR kullanımını sonlandırabilirsiniz..
Uyarılar
2. RODİNİR'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
RODİNİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz ise RODİNİR'i kullanmayınız.
RODİNİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RODİNİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RODİNİR'i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamilelik döneminde RODİNİR kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
RODİNİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RODİNİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır..
RODİNİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RODİNİR'in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RODİNİR ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız
• Aluminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) RODİNİR ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa RODİNİR'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri RODİNİR ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa RODİNİR'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız..
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• RODİNİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç SGK
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, RODİNİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)
• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RODİNİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Baş ağrısı
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma
Yaygın olmayan
• Moniliyazis (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
Bilinmiyor*
• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç Katılım Pa