Revlimid İlaç Bilgisi

Özet

REVLİMİD SERT KAPSÜL 5 mg
(CELGENE-İSVİÇRE)
BRISTOL-MYERS SQUIBB
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.

Sitotoksik
Etkin madde: Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilmiştir), mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığırdan elde edilmiştir), şellak, propilen glikol (E1520), potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?
• REVLİMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• REVLİMİD nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• REVLİMİD'in saklanması
Başlıkları yer

Revlimid Ne İçin Kullanılır?

1.

REVLİMİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVLİMİD 5 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir.

Her kutuda 7 veya 21 kapsül vardır.

REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir.

Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir.

Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
• kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Multipl miyelom
• Miyelodisplastik sendrom
• Mantle hücreli lenfoma
• Foliküler lenfoma
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür.

Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır.

Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir.

Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir.

Bu duruma ‘tedaviye yanıt' adı verilir.

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda
REVLİMİD kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame tedavisi olarak kullanılır.

Yeni tanı almış multipl miyelom-kemik iliği nakli olamayan hastalarda
REVLİMİD diğer ilaçlarla birlikte alınır.

• Bunlar şunları içerebilir:
• "bortezomib" adlı bir kemoterapi ilacı
• "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaç
• "melfalan" adlı bir kemoterapi ilacı ve
• "prednizon" adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.

Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra REVLİMİD'i tek başına almaya devam edeceksiniz..

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında
REVLİMİD, "deksametazon" adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir.

Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyelodisplastik sendrom
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır.

Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler.

Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

• REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
• Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız ("kan nakillerine bağımlı kansızlık")
• Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan "del(5q) sitogenetik anormallik" adı verilen bir anormalliğiniz varsa.

Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
• Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında
REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir.

İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL)
Mantle hücreli lenfoma, "B-lenfositler" veya "B-hücreleri" olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf dokusunun) kanseridir.

MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

REVLİMİD
daha önce diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda tek başına kullanılır.

Folikülerlenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir.

Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir.

FL'niz olduğunda, bu B lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda toplanabilir.

REVLİMİD, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

REVLİMİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

REVLİMİD tedavisine başlamadan önce REVLİMİD ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Çünkü REVLİMİD'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri),
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız "Hamilelik", "Emzirme" ve "Doğum kontrolü" bölümleri).

• Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
Eğer:
• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz..

Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.

REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.

Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir.

Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden-bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleri Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız "Olası yan etkiler nelerdir?").

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer;
• Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.

Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir..

• REVLİMİD ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin.

Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz.Bölüm 4)
Testler ve kontroller
REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız.

Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.

• Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• bundan sonra en az ayda bir kez.

Revlimid tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

Eğer REVLİMİD kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;
Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa ve REVLİMİD kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir.

Buna ek olarak, REVLİMİD'in, sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.

Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

• Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,
• ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi kürü"ne bakınız),
• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,
• en az ayda bir kez..

• Eğer REVLİMİD kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• tedaviden önce,
• tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
• 2 ila kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi kürü"ne bakınız),
• bundan sonra, her kürün başında ve,
• en az ayda bir kez.

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.

Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır)..

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir.

Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Kan bağışı
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVLİMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REVLİMİD kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız "REVLİMİD nasıl kullanılır").

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Revlimid kullanan kadınlar
Hamileyseniz, REVLİMİD kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.

Ayrıca REVLİMİD kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız "Doğum kontrolü" bölümü).

Eğer REVLİMİD ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Revlimid kullanan erkekler
Eğer siz REVLİMİD kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir.

Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız "Doğum kontrolü" bölümü)..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVLİMİD alırken emzirmeyiniz.

REVLİMİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doğum kontrolü
REVLİMİD alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

• Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;
• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

REVLİMİD alan erkekler
REVLİMİD erkek menisine geçmektedir.

Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

Tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm bağışında bulunmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı
REVLİMİD kullandıktan sonra sersemlik, yorgunluk, uyku hali hissederseniz ve denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) veya bulanık görme durumunuz olursa araç veya makine kullanmayınız.

REVLİMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REVLİMİD kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REVLİMİD diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar REVLİMİD'nin işlevini etkileyebilir.

• Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• REVLİMİD'in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

REVLİMİD NASIL KULLANILIR?

• REVLİMİD, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom, mantle hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
• REVLİMİD, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz.

• Bölüm 1 "REVLİMİD nedir ve ne için kullanılır?").
• REVLİMİD, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
• REVLİMİD, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

REVLİMİD'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

Eğer REVLİMİD'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavi kürü
REVLİMİD
3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.
• Her 21 gün bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır.
• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız.

Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
• Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir "kürü" başlatmalısınız.
ya da
REVLİMİD 4 hafta
(28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.
• Her 28 gün bir "tedavi kürü" olarak adlandırılır.
• Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız.

• Ancak bazı günlerde ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
• Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir "kürü" başlatmalısınız.

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size
• REVLİMİD'i hangi miktarda almanız gerektiğini,
• REVLİMİD ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,
• her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.

REVLİMİD tedavisinin süresi
REVLİMİD, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır ("Tedavi Kürü" bölümüne bakınız).

Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir.

Tedavinizi erken kesmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu
• REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.
• Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz.

• Eğer, kırılmış olan bir REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız.
• Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.
• Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık eldivenler giymelidir.

Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır.

• Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle dokunmamalıdır.
• REVLİMİD planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

• Kapsülü blisterden çıkartmak için:
• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın
• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
REVLİMİD 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir..

Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer REVLİMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLİMİD kullandıysanız
REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVLİMİD'i kullanmayı unutursanız
Eğer REVLİMİD'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;
• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız.

Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

REVLİMİD'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REVLİMİD ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

• Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

• Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı
• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu ve/veya toksik epidermal nekroliz)
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız "REVLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

• Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı,
• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesinden kaynaklanabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya yorgunluk.

REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcukları) sayısını azaltabilir.

REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür.

Bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD'i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Çok yaygın
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi)
• Kızarıklık, kaşıntı
• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama
• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Halsizlik, yorgunluk
• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük ve titreme dahil)
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması
• Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklıkta artış
• Kilo kaybı
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi
• Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri
• Tiroidin olması gerekenden az çalışması
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
• Nefes darlığı
• Bulanık görme
• Gözde bulutlanma (katarakt)
• Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları
• Anormal karaciğer test sonuçları,
• Karaciğer testlerinde artış
• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri
• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
• Kan şekeri seviyesinin düşmesi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Cilt kuruluğu
• Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
• Öksürük
• Kan basıncında düşme
• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
• Su kaybı
Yaygın
• Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Diş etleri, mide veya bağırsakta kanama
• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarında artış
• Vücutta iltihabı gösteren bir protein türünde artış
• Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma
• Kandaki ürik asit artışı
• Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)
• Artan terleme, gece terlemeleri
• Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri
• Burun akması
• Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara çıkılacağını kontrol edememe
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici bilinç kaybı
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir)
• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı
• Üşüme
• Eklemlerde şişme
• Karaciğerde safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi
• Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Konuşmada zorluk
• Karaciğer hasarı
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Sağırlık, kulak çınlaması
• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Yaralanmaya neden olabilecek düşme
Yaygın olmayan
• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar.

• Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
• Akciğerleri besleyen damarlardaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

• Bilinmiyor
• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı-bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
• Bir kısmı, REVLİMİD bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması.

Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.

Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster-zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)
Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması

5.

REVLİMİD'İN SAKLANMASI
REVLİMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVLİMİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVLİMİD'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Tedavi sonunda kullanılmayan REVLİMİD kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

T.C.

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Katılım P

Raf ömrü: 36 Ay