Provenix Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. PROVENİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• PROVENİX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. PROVENİX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PROVENİX'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.
Hastane yoğun bakım ortamlarında yetişkin hastalar için sedasyon (sakinlik, uyuşukluk veya uyku hali) sağlamak veya farklı teşhis veya cerrahi prosedürler sırasında uyanık sedasyon sağlamak için kullanılır.
İlaç Ka
Kullanım / Dozaj
3. PROVENİXNASIL KULLANILIR?
Hastane yoğun bakım ünitesi
PROVENİX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Uyanık sedasyon (sakinleştirme)
PROVENİX, uyanık sedasyon sağlamak için size bir doktor veya hemşire tarafından, sedasyon gerektiren tanısal veya cerrahi prosedürler öncesinde ve/veya sırasında uygulanır.
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX miktarı yaşınıza, bedeninize, genel sağlık durumunuza, gereken sedasyon düzeyine ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz tedavi sırasında kalbinizi ve kan basıncınızı izleyecek ve gerekirse ilacınızın dozunuzu değiştirecektir.
PROVENİX seyreltilir ve sonrasında damar içine infüzyon yoluyla verilir.
Sedasyon (sakinleştirme) sonrası uyanma
• Doktorunuz sedasyondan sonra kendinizi iyi hissetmenizi sağlamak için sizi birkaç saat tıbbi gözetim altında tutacaktır..
• PROVENİX kullanımından sonra eve refakatsiz gidilmemelidir.
• Size PROVENİX verildikten sonra uyumanıza yardımcı olacak, sedasyona neden olacak ilaçlar veya güçlü ağrı kesiciler uygun olmayabilir. Bu ilaçların kullanımı ve alkol kullanımı hakkında doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PROVENİX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.
PROVENİX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
PROVENİX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROVENİX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır..
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Eğer PROVENİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROVENİX kullandıysanız
PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse kan basıncınız yükselebilir veya düşebilir, kalp atışınız yavaşlayabilir, daha yavaş nefes alabilir ve daha uykulu hissedebilirsiniz. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
PROVENİX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROVENİX'i kullanmayı unutursanız
PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROVENİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROVENİX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
Uyarılar
2. PROVENİX 'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
PROVENİX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,
• Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,
• Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz.
PROVENİX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
PROVENİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form
nedeniyle),
• Eğer düşük kan basıncınız varsa,
• Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,
• Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,
• Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,
• Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),
• Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
PROVENİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROVENİX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PROVENİX verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PROVENİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.. PROVENİX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.
Araç ve makine kullanımı
PROVENİX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
PROVENİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROVENİX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROVENİX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, PROVENİX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlar PROVENİX'in etkisini artırabilir
• Uyumanıza yardımcı olan veya sedasyona neden olan ilaçlar (örn. midazolam, propofol)
• Güçlü ağrı kesici ilaçlar (ör. morfin, kodein gibi opioidler)
• Anestezik ilaçlar (örn. sevofluran, izofluran)
PROVENİX'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir..
PROVENİX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında uygulama bu etkiyi artırabilir dikkatli olunmalıdır. PROVENİX geçici felce neden olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi PROVENİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
PROVENİX'in yan etkileri şunlardır
Çok yaygın
• Kalp atımının yavaşlaması
• Düşük ya da yüksek kan basıncı
• Solunum baskılanması
Yaygın
• Düşük veya yüksek kan şekeri
• Huzursuzluk
• Kalp atımının hızlanması
• Göğüs ağrısı veya kalp krizi
• Bulantı, kusma veya ağız kuruluğu
• Ateş
• İlacı bıraktıktan sonra semptomlar
Yaygın olmayan
• Kalp fonksiyonlarında azalma, kalp durması
• Midede şişkinlik hissi
• Vücutta asit birikmesi
• Kan albümin düzeyinde azalma
• Hayal görme
• Nefes darlığı
• İlacın etkisiz olması
• Susama
• Apne (uyku esnasında solunumun durması)
Bilinmiyor
• Aşırı miktarda idrar yapma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç Ka