Orencia Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. ORENCIA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
ORENCIA® Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosupresif) ajanlar grubuna dahildir.
ORENCIA® 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiçbir komponenti lateks içermez..
ORENCIA® orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri' olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.
Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA® eklenebilir:
• Hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
• Eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
• Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir enflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.
İlaç Ka
Kullanım / Dozaj
3. ORENCIA® NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ORENCIA® perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA® size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA®'yı kullanmayınız.
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.
Vücut
AğırlığınızDoz
Flakon
Sayısı
60 kg'dan az500 mg2
60 kg-100 kg750 mg3
100 kg'dan fazla1 g4
75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA® için önerilen doz, kilogram başına 10 mg'dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA® verilmelidir.
ORENCIA® size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA® alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
İlacın TNF-α blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur..
ORENCIA® 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre infüzyon denir. İnfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.
ORENCIA®, infüzyon çözeltisi için bir toz olarak tedarik edilir. Bu, ORENCIA® size verilmeden önce, önce enjeksiyonluk suda çözündürülür, daha sonra enjeksiyon amacıyla sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi ile iyice seyreltilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ORENCIA® 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA® bu hasta topluluğunda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA® bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
ORENCIA®® böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.
Eğer ORENCIA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA® kullandıysanız
Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.
ORENCIA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORENCIA®'yı kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA® almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
ORENCIA® ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ORENCIA®'yı kullanmayı bırakma kararınızı doktorunuzla görüşmelisiniz..
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
İlaç
Uyarılar
2. ORENCIA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Abatasepte veya ORENCIA®'nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise (Bölüm 6'da listesi verilmiştir).
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA® tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®'nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.
ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, konuşma zorluğu, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili bir sorun, kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişiklikleri dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun, çünkü bunlar çok nadir görülen belirtiler olabilir ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül beyin enfeksiyonudur.. Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya var olan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, kilo kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
• Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
• Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA® alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız.. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA® tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA® dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
• Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA®'nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır.
Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
ORENCIA®'nın takip edilebilirliğinin sağlanması için ilacınızın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızda kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORENCIA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORENCIA®'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ORENCIA®'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA®, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA® kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA® kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.
Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz..
Araç ve makine kullanımı
ORENCIA®'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer, ORENCIA® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.
ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 0,375 mmol (ya da 8,625 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA® örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA® ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA® anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA® ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA® dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir..
ORENCIA®'nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA®'nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.
ORENCIA® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Kat
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ORENCIA® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı olmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA® tedavi gerektirebilen deri kanseri dahil maligniteler ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Şiddetli döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Alerjik yanıt bulguları
• Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
• Nefes alma veya yutmada zorlanma
• Şiddetli enfeksiyon
• Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı cilt kabarcıkları, öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA® klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ,boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).
Yaygın
• Akciğer enfeksiyonu,
• Üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar,
• Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes),
• Grip,
• Baş ağrısı,
• Sersemlik,
• Yüksek kan basıncı,
• Öksürük,
• Karın ağrısı,
• Diyare (ishal),
• Bulantı,
• Mide rahatsızlığı,
• Ağız yaraları,
• Kusma,
• Döküntü,
• Yorgunluk,
• Zayıflık,
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri.
Yaygın olmayan
• Diş enfeksiyonu,
• Mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu,
• Kas enfeksiyonu,
• Kanda enfeksiyon varlığı,
• Deri altı iltihabı,
• Böbrek enfeksiyonu,
• Kulak iltihabı,
• Düşük beyaz kan hücresi sayımı
• Cilt kanseri, cilt siğilleri,
• Kanda düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımı,
• Alerjik reaksiyonlar,
• Depresyon,
• Endişe,
• Uyku bozukluğu,
• Migren,
• Uyuşukluk,
• Gözde kuruluk,
• Görüşte azalma,
• Gözde enflamasyon,
• Çarpıntı,
• Hızlı kalp atışı,
• Yavaş kalp atışı,
• Düşük kan basıncı,
• Sıcak basması,
• Kan damarlarında enflamasyon,
• Yüzde kızarma,
• Nefes almada zorluk,
• Hırıltı, nefes darlığı,
• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) denilen hastalık durumunda ani kötüleşme,
• Boğaz sıkışma,
• Rinit,
• Çürük eğiliminde artış,
• Kuru cilt,
• Sedef hastalığı,
• Cilt kızarıklığı,
• Aşırı terleme,
• Akne,
• Saç dökülmesi,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Eklemlerde ağrı,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Adet olmama, aşırı adet görme,
• Grip benzeri hastalık,
• Kilo artışı,
• İnfüzyon (damar yoluyla uygulama) ile ilgili reaksiyonlar
Seyrek
• Tüberküloz (verem),
• Uterusta,
• Fallop tüplerinde veya yumurtalıklarda enflamasyon,
• Gastrointestinal (mide, bağırsak) enfeksiyon,
• Beyaz kan hücreleri kanseri,
• Akciğer kanseri,
Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:
Yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil),
• Ateş
Yaygın olmayan
• Kulak enfeksiyonu,
• İdrarda kan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç