Opiva İlaç Bilgisi

Özet

OPIVA IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 2 mg
TÜM EKİP
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: 2 mg remifentanile eşdeğer 2,194 mg remifentanil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• OPIVA nedir ve ne için kullanılır?
• OPIVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• OPIVA nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• OPIVA'nın saklanması
Başlıkları

Opiva Ne İçin Kullanılır?

1.

OPIVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OPIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

OPIVA, steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar halindedir..

OPIVA, aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

OPIVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
OPIVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer OPIVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Fentanil benzeri veya opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• İçeriğindeki glisinden dolayı OPIVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

OPIVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (>65 yaş) OPIVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
• Aşırı kiloluysanız
• Dehidrate (susuz) kalmışsanız
• OPIVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPIVA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır.

Bu nedenle, OPIVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPIVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Süt veren anneler OPIVA kullanırken dikkatli olmalıdır.

İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır.

Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
OPIVA kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir.

OPIVA kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız..

OPIVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OPIVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz OPIVA ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.

• Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) OPIVA'nın kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.

OPIVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır.

Bir arada kullanılan
SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katı

Nasıl Kullanılır?

3.

OPIVA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
OPIVA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız.

Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır..

Sadece damar içine uygulanır.

• OPIVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
• Damar içine tek enjeksiyon,
• Damar içine sürekli infüzyon.

Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.

• İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
• Kilonuz,
• Geçirdiğiniz ameliyat,
• Ne kadar ağrınız olacağı,
• Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.

Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur.

Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır.

Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur.

Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır..

Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.

Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur..

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa OPIVA'nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz.

Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar
Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz OPIVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer OPIVA'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPIVA kullandıysanız
OPIVA'nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, OPIVA uygulaması kesilmelidir.

OPIVA'yı kullanmayı unutursanız
OPIVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

OPIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OPIVA'nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir.

Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur.

Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, OPIVA'nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır.

Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır..

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

İl

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OPIVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz
Seyrek
• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
• İskelet kası sertliği
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
• Bulantı
• Kusma
Yaygın
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)
• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış)
• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
• Kaşıntı
• Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Ameliyat sonrası acı ve ağrı
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
• Kalp ve solunum durması
• Kalp atımında yavaşlama
Bilinmiyor
• İlaç bağımlılığı
• Havale
• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
• Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler
Yaygın
• Titreme
• Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
• Ağrı
Seyrek
• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında OPIVA'nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler
• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

OPIVA'NIN SAKLANMASI
OPIVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPIVA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 24 Ay