Ocrevus İlaç Bilgisi

Özet

OCREVUS İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 300 mg/10 mL
(ROCHE-ALMANYA)
ROCHE
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi).

Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, α,α-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• OCREVUS nedir ve ne için kullanılır?
• OCREVUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• OCREVUS nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• OCREVUS'un saklanması
Başlıkl

Ocrevus Ne İçin Kullanılır?

1.

OCREVUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir.

OCREVUS, karton kutu içerisinde, 10 mL'lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içeren flakonlar halinde sunulur. 1 veya 2 flakonluk ambalajlarda bulunmaktadır.

OCREVUS, etkin madde olarak "ocrelizumab" içerir.

Ocrelizumab, "monoklonal antikor" olarak adlandırılan bir protein türüdür.

Antikorlar, vücudunuzda spesifik hedeflere bağlanarak çalışır.

Ocrelizumab, Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

OCREVUS, yetişkinlerde farklı Multipl Skleroz (MS) formlarının tedavisinde kullanılır:
• Ataklarla seyreden MS (RMS)
• Primer Progresif Multipl Skleroz (PPMS)
Multipl Skleroz (MS), özellikle beyin ve omurilikteki sinirler olmak üzere merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalıktır.

MS'de, bağışıklık sisteminiz (vücudun savunma sistemi) doğru çalışmaz ve sinir hücrelerinizin etrafındaki izolasyona ("miyelin" adı verilir) yanlışlıkla saldırır ve enflamasyona neden olur.

Miyelinin bozulması sinir sisteminizin gerektiği gibi çalışmasını önler.

MS'in belirtileri merkezi sinir sisteminizin hangi kısmının etkilendiğine bağlıdır.

• Belirtiler (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte) yürüme veya dengeyle ilgili sorunlar, halsizlik, uyuşukluk, bulanık veya çift görme, kötü koordinasyon ve mesane sorunlarını içerir.
• Tekrarlayan Tip MS (RMS) olan hastalarda, hastalarda belirtilerin tekrarlayan atakları görülür (nüksler).

Belirtiler birkaç saat içinde aniden veya birkaç gün içinde yavaşça ortaya çıkabilir.

• Belirtiler nüksler arasında kaybolabilir veya düzelebilir, ancak hasar birikebilir ve kalıcı sakatlığa yol açabilir.
• Primer Progresif MS (PPMS) olan hastalarda, belirtiler genellikle hastalığın başından itibaren sürekli kötüleşmeye devam eder.

OCREVUS nasıl etki eder?

OCREVUS, bağışıklık sisteminin parçası olan ve MS'de rol alan beyaz kan hücrelerinin bir türü olan özel B hücrelerine bağlanır.

OCREVUS bu özel B hücrelerini hedefleyerek ortadan kaldırır.

• Bu, iltihabı ve miyelin kılıfa saldırıları azaltır, nüks yaşama ihtimalini azaltır ve hastalığınızın ilerlemesini yavaşlatır..
• Tekrarlayan Tip MS'de (RMS), OCREVUS atakların (nükslerin) sayısının önemli derecede azaltılmasına yardım eder ve hastalığın ilerlemesini önemli derecede yavaşlatır.

• OCREVUS ayrıca bir hastada hastalık aktivitesi bulgusu (beyin lezyonları, nüksler ve engelliliğin kötüleşmesi) görülmeme olasılığını önemli derecede artırır. .
• Primer Progresif MS'de (PPMS), OCREVUS hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasına ve yürüme hızındaki kötüleşmenin azaltılmasına yardımcı olur.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

OCREVUS'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
OCREVUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) alerjiniz varsa,
• Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,
• Şu anda kanserseniz.

Emin değilseniz, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

OCREVUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

• Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, OCREVUS tedavinizin ertelenmesine veya OCREVUS tedavisi göremeyeceğinize karar verebilir.
• Enfeksiyonunuz varsa.

• Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuz düzelene kadar bekleyecektir.
• Daha önce Hepatit B adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanız veya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız.

Bunun nedeni, OCREVUS gibi ilaçların hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir.

Doktorunuz, OCREVUS tedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir..

• Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testi yaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafından izleneceklerdir.
• Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa.

Doktorunuz, OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

• Bağışıklık sistemi üzerine etkiler
• Bağışıklık sistemini etkileyen hastalıklar: Bağışıklık sisteminizi etkileyen başka bir hastalığınız mevcut ise OCREVUS kullanmanız mümkün olmayabilir.
• Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar: Eğer kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçları geçmişte kullandıysanız, şu an kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

Daha fazla bilgi için aşağıdaki "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" başlığına bakınız.

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (ilacın damar içine uygulanması ile ilgili reaksiyonlar)
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz (infüzyonla ilişkili reaksiyonların listesi için bkz.

Bölüm 4).

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir..
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz.

Bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat sizi yakından izleyecektir.

• Enfeksiyonlar
• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir.
• OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz.

• Bunun nedeni, OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olmasıdır.
• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir.

• Bunun nedeni, bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır.
• Primer progresif multipl skleroz için OCREVUS tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa, OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir.
• OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz:
• ateş ve/veya ürperme
• geçmeyen öksürük
• herpes (uçuk, zona veya genital yaralar gibi)
• MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz..

Bunun nedeni, "Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)" adı verilen ve MS'inkilere benzer belirtilere neden olabilen çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin iltihabı (enfeksiyonu) olabilir.

• PML, OCREVUSalan hastalarda görülebilir.
• Partnerinize veya bakıcınıza OCREVUS tedavinizden bahsediniz.

Hafıza kayıpları, düşünme güçlükleri, yürüme zorluğu, görme kaybı, konuşma şeklinizde değişiklikler gibi doktorunuzun araştırması gerekebilecek, sizin fark etmediğiniz belirtileri fark edebilirler.

• Aşılar
• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı' veya 'canlı attenüe' aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).
• Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.
• Doktorunuz, OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.

Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler
OCREVUS'un 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hedeflenmemektedir..

Bunun nedeni, bu yaş gruplarında OCREVUS'un henüz çalışılmamış olmasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OCREVUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, OCREVUS'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS almadan önce doktorunuza danışınız.

• Bunun nedeni, OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.
• Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız.

• Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.
• Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.
• Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:
• OCREVUS ile tedavi sırasında ve
• son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 4 ay boyunca.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

OCREVUS emzirme döneminde kullanılabilir.

OCREVUS kullanıyorsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı
OCREVUS'un araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Doktorunuz size MS'inizin güvenli şekilde araba, alet veya makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini söyleyecektir.

OCREVUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi, bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız.

Bu ilaçların OCREVUS'la birlikte bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir.

• Hekiminiz, OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.
• Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) ilaçlar kullanıyorsanız.

OCREVUS, kan basıncınızı düşürebilir.

Bu nedenle, doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katılım

Nasıl Kullanılır?

3.

OCREVUS NASIL KULLANILIR?

OCREVUS, size bu tedavinin uygulanmasında deneyimli bir hekim veya hemşire tarafından verilecektir.

Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilaç verilirken sizi yakından izleyecektir.

Bunun nedeni, herhangi bir yan etki görülebilmesidir.

OCREVUS size her zaman damlalar şeklinde (intravenöz infüzyon) verilecektir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Size her 6 ayda bir toplam 600 mg OCREVUS dozu verilecektir.
• İlk 600 mg OCREVUS dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir.

• Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.
• Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir.

Sonraki infüzyon hızına bağlı olarak, her infüzyon ya yaklaşık 3 saat 30 dakika ya da 2 saat sürecektir.

• Uygulama yolu ve metodu
• OCREVUS, size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

• Bir toplardamardan infüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarak adlandırılır).
• OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyle yakından izleneceksiniz.

Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkiler yaşayabilecek olmanızdır.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddi olduğuna bağlı olarak; infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcı olarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz.

Bölüm 2 ve 4).

OCREVUS verilmeden önce alacağınız ilaçlar
OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz.

Bölüm 2 ve 4).

Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir.

Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OCREVUS'un 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz.

Bunun nedeni, OCREVUS'un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir.

Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir.

Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Eğer OCREVUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullandıysanız
OCREVUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

• OCREVUS'u kullanmayı unutursanız
• Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz.

• Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz.
• OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.
• Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir.

OCREVUS ile tedaviyi bıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır.

• Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.
• Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

İla

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OCREVUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OCREVUS'ta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCREVUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi yan etkiler
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir (çok yaygın: 1/10'dan fazla kişiyi etkileyebilir).

• Çoğu vakada, hafif reaksiyonlar gözlenmiştir ancak bazı ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir.
• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar infüzyonla ilişkili bir reaksiyonun belirtilerini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz.

• Belirtiler, aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:
• Ciltte kaşınma
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Deride kızarıklık
• Boğazda tahriş veya ağrı
• Nefes darlığı
• Boğazda şişlik
• Yüz kızarması
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (Bulantı)
• Hızlı kalp atışı
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşıyorsanız, bu durumu tedavi etmek için size ilaç tedavisi uygulanacaktır ve ayrıca infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir.

Belirtiler iyileştiğinde, infüzyona devam edilebilir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşamı tehdit ediyorsa, doktorunuz OCREVUS ile tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.

• Enfeksiyonlar
• OCREVUS tedavisi esnasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz.

MS'de OCREVUS ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki enfeksiyonlar görülmüştür:
Çok yaygın
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• Grip
Yaygın
• Sinüs (yüz kemikleri arasındaki boşluklar) enfeksiyonu (sinüzit)
• Bronşit (bronşiyol (soluk alıp verirken akciğerden havanın geçtiği ince borular) iltihabı)
• Herpes enfeksiyonu (uçuk veya zona)
• Mide veya bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)
• Solunum yolu enfeksiyonu
• Viral enfeksiyon (virüs enfeksiyonu)
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Tedavi sırasında veya sonrasında aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz:
• Ateş veya ürperme
• Geçmeyen öksürük
• Herpes (uçuk, zona ve genital yaralar gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCREVUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Kanda enfeksiyonlardan korunmayı sağlayan belirli proteinlerin (immunoglobulinler) azalması
Yaygın
• Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik (konjonktivit) ile akıntı
• Öksürük
• Burun, boyun ve boğazda koyu akıntı (mukus) birikmesi
• Düşük beyaz kan hücresi seviyeleri (nötropeni)
Bilinmiyor
• Beyaz kan hücrelerinde geç görülebilecek bir azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Kat

Saklanması

5.

OCREVUS'UN SAKLANMASI
OCREVUS, sağlık uzmanları tarafından hastanede veya klinikte aşağıdaki koşullarda saklanacaktır:
• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Bu ilacı karton kutusunda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.

OCREVUS, size uygulanmadan önce seyreltilmelidir.

Seyreltme işlemi bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilecektir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır.

Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar sağlık uzmanının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2°C-8°C'de 24 saatten, oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

İlaçları atık suyla atmayınız.

Bu önlem, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS'u kullanmayınız.

İl

Raf ömrü: 24 Ay