Nucala İlaç Bilgisi

Özet

NUCALA SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 mg/mL
(GLAXOSMITHKLINE-İNGİLTERE)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril
Etkin maddeler: Her bir kullanıma hazır kalem 100 mg mepolizumab içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodyum dihidrat, enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakınız.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• NUCALA nedir ve ne için kullanılır?
• NUCALA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• NUCALA nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• NUCALA'nın saklanması
Başlıkla

Nucala Ne İçin Kullanılır?

1.

NUCALA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUCALA, etkin madde olarak vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış bir protein türü olarak rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen monoklonal antikor olan mepolizumab içermektedir.

NUCALA; tek dozluk kullanıma hazır kalem olarak berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir.

NUCALA, 1 kullanıma hazır kalem içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır kalem içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır..

NUCALA; yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde ağır astım ve yetişkinlerde eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) tedavisinde kullanılır.

NUCALA, yetişkinlerde nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) ve hipereozinofilik sendrom (HES) tedavisinde de kullanılır.

NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir.

Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

Ağır eozinofilik astım
Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır.

Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir.

NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.

Siz veya çocuğunuz yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsanız ama astımınız bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarınızın sayısını azaltabilir.

Oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsanız, NUCALA astımınızı kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğunuz günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS), kanında ve burun ve sinüsleri örten (kaplayan) dokularında çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunan kişilerde görülen bir durumdur.

Bu, burun tıkanması ve koku kaybı gibi belirtilere ve burnun içinde yumuşak jöle benzeri büyümelere (nazal polip adı verilir) yol açabilir.

NUCALA, kandaki eozinofil sayısını azaltır ve polipinizin boyutunu küçültebilir; burun tıkanıklığını hafifletebilir ve nazal polip için ameliyatın önlenmesine yardımcı olur.

NUCALA, belirtilerinizi kontrol altına almak için kullanılan oral kortikosteroid ihtiyacını da azaltır.

Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA), kanında ve dokularında çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunan ve aynı zamanda bir tür vasküliti (kan damarlarının iltihaplanması) olan kişilerde görülen bir durumdur.

Bu durum en yaygın olarak akciğerleri ve sinüsleri etkilerken deri, kalp ve böbrekler gibi başka organları da sıklıkla etkiler.

NUCALA, eozinofilik granülomatozis polianjitisin bu belirtilerini kontrol altına alabilir ve alevlenmeyi geciktirebilir.

NUCALA, belirtilerini kontrol edebilmek için ihtiyaç duyduğunuz günlük oral kortikosteroid dozunun azaltılmasına da yardımcı olur.

Hipereozinofilik sendrom (HES)
Hipereozinofilik sendrom (HES), kanda çok yüksek miktarda eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunması durumudur.

Bu hücreler vücutta organlara (özellikle kalbe, akciğerlere, sinirlere ve deriye) zarar verebilir..

NUCALA, belirtilerinizin azaltılmasına ve alevlenmelerin önlenmesine yardımcı olur.

Oral kortikosteroid olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, NUCALA, hipereozinofilik sendrom belirtilerinizin/alevlenmelerinin kontrolü için ihtiyaç duyduğunuz günlük dozun azaltılmasına yardımcı olur.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

NUCALA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Mepolizumaba veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.

Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kötüleşen astım
NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.

NUCALA tedavisine başladıktan sonra astımınız kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz...

Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").

Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız.

Parazit enfeksiyonları
NUCALA, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.

Halihazırda parazit enfeksiyonunuz varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmeniz gerekmektedir.

Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.

Fırsatçı enfeksiyonlar
NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir.

Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir..

Çocuklar ve ergenler
Ağır eozinofilik astım
Kullanıma hazır kalem, ağır eozinofilik astımın tedavisinde 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için uygun değildir.
6-11 yaşındaki çocuklar için doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doktorunuz, bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacak NUCALA dozunu reçete edecektir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)
Bu ilaç, nazal polipli kronik rinosinüzit tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
Bu ilaç, eozinofilik granülomatozis polianjitis tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir..

Hipereozinofilik sendrom (HES)
Bu ilaç, hipereozinofilik sendrom tedavisinde 18 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanım için uygun değildir.

NUCALA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı
NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür.

NUCALA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz..

Diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarıyla birlikte kullanımı
NUCALA almaya başladığınızda diğer astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik granülomatozis polianjitis veya hipereozinofilik sendrom ilaçlarınızı almayı aniden bırakmayınız.

Bu ilaçlar (özellikle de kortikosteroid adı verilenler) yavaş yavaş, doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve NUCALA'ya verdiğiniz yanıta göre durdurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Ka

Nasıl Kullanılır?

3.

NUCALA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ağır eozinofilik astım
Önerilen doz yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler için 100 mg'dır.

Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)
Önerilen doz yetişkinler için 100 mg'dır.

Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.

Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
Önerilen doz yetişkinler için 300 mg'dır.

Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır.

Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Hipereozinofilik sendrom (HES)
Önerilen doz yetişkinler için 300 mg'dır.

Size dört haftada bir 3 enjeksiyon yapılacaktır..

Enjeksiyon noktaları birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu
NUCALA, deri altına (subkütan enjeksiyon) enjeksiyon yoluyla verilmektedir.

NUCALA enjeksiyonunuzu siz veya bakıcınızın yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.

Uygun bulurlarsa size veya bakıcınıza NUCALA'nın doğru uygulanma şeklini öğreteceklerdir.

Devam eden enjeksiyonların evde uygun şekilde yapılabilirliğini değerlendirebilmek için, ilk enjeksiyonun hastanede sağlık çalışanlarının yakın gözetimi altında yapılması gereklidir.

Kullanıma hazır kalemin kullanma talimatları dokümanın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
Ağır eozinofilik astım
Kullanıma hazır kalem 12 yaşından küçük çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA)
Kullanıma hazır kalem çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) ve Hipereozinofilik sendrom (HES)
Kullanıma hazır kalem çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer NUCALA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NUCALA almayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz siz veya bakıcınız sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz.

Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız.

NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine yol açabilir.

NUCALA enjeksiyonu alırken astım belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir.

Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir).

Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir.

Belirtiler arasında şunlar olabilir:
• Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, size veya çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonu-belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
• Yüksek ateş
• Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Farenjit (boğaz ağrısı)
• Burun tıkanıklığı
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor
• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz..

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

NUCALA'NIN SAKLANMASI
NUCALA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır kalemi orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir..

NUCALA kullanıma hazır kalemi buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız.

Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 36 Ay