Novo-Helisen Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. NOVO-HELISEN DEPOT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
NOVO-HELISEN Depot, SC İdame 1 adet Doz 3 flakonu içeren bir kutu içerisinde bulunur.
NOVO-HELISEN Depot, ev tozu akarlarından elde edilen alerjen ekstreleridir. Doktorunuz, vücudunuzu alerji yapan bu belirli maddelere karşı daha az duyarlı hale getirmek için bu ilacı derinizin altına enjekte edecektir. Tedaviye alerjen immünoterapisi (hiposensitizasyon) adı verilir.
NOVO-HELISEN Depot, ev tozu akarları alerjenlerine maruz kalındığında tetiklenen alerjik rinokonjunktivit ("saman nezlesi ve göz iltihabı") ve/veya alerjik bronşiyal astım gibi alerjik (IgE aracılı) hastalıkların nedensel tedavisinde kullanılır.
NOVO-HELISEN Depot yetişkin, adolesan ve 5 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır..
İlaç
Kullanım / Dozaj
3. NOVO-HELISEN DEPOT NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz bu ilacı daima tam olarak amaçlandığı şekilde uygulayacaktır. İlaç sadece alerji tedavisi konusunda eğitimli veya deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz bu ilacı deri altına (subkutan) enjekte edecektir. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi planına göre enjeksiyonun hangi sıklıkla yapılacağı konusunda sizi bilgilendirecektir.
Bireysel doz, diğer etkenlerin yanı sıra, önceki enjeksiyonu nasıl tolere ettiğinize göre değişir. Bu nedenle, her enjeksiyon uygulaması öncesinde doktorunuz size bir önceki uygulama sonrası deneyiminizi soracaktır Toplamda bir enjeksiyonda uygulanabilecek maksimum doz 3. doz ile 1,0 mL'dir.
Tedavi "başlangıç tedavisi" ve "idame tedavisi" olmak üzere 2 farklı aşamadan oluşur.
Başlangıç tedavisi
Doktorunuz ilk başlangıç tedavisine yıl boyunca herhangi bir zamanda, belirtilerin olabildiğince hafif olduğu dönemde mevsimsel olmayan alerjenlerle başlayabilir.
Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz, tedavi planına göre size düzenli olarak artan dozlarda NOVO-HELISEN Depot enjeksiyonu uygulayacaktır. Başlangıç tedavisinin sonunda bireysel maksimum dozunuza ulaşmış olacaksınız. İdame tedavisine bu dozla devam edilecektir..
Başlangıç tedavisi için genel olarak doktorunuzun seçebileceği 2 doz artırma şeması bulunmaktadır. Bunlardan ilki standart doz artırma şemasıdır. Diğeri ise duyarlılığı yüksek hastalara yönelik doz artırma şemasıdır.
Düzenli enjeksiyonlar, 7 ila 14 günlük zaman aralıklarında yapılacaktır. Eğer 2 enjeksiyon arasındaki süre aşılırsa, doz artırımına planlandığı gibi devam edilmemelidir. Uygunsa, doktorunuz dozu azaltarak tedaviye devam edecektir. Tedavinin başarılı olması için planlanan randevulara uymanız önemlidir. Programdan herhangi bir sapma olması durumunda doktorunuz sonraki prosedürü açıklayacaktır.
İdame tedavisi
Başlangıç tedavisi sırasında doktorunuz size özel maksimum dozu belirledikten sonra idame tedavisine başlanır.
İdame tedavisi sırasında enjeksiyonlar arasındaki süre 2 haftadan 4 ila 6 haftaya kadar kademeli olarak artırılır. Altı haftalık sürenin aşılması durumunda doktorunuzun bir sonraki dozu azaltması gerekir. Sonrasında doz, 7 ila 14 günlük daha kısa aralıklarla tekrar artırılacaktır. Bu nedenle, tedavi planınıza tam olarak uymanız önemlidir.
Yeni bir NOVO-HELISEN Depot serisine başlarken doktorunuz dozu azaltacaktır. Sonrasında doz 7 ila 14 günlük aralıklarla tekrar artırılacaktır.
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı
Bu ilaçla tedavi 5 yaşın altındaki çocuklara önerilmez. Beş yaşından büyük çocuklar ve adolesanlarda, klinik veriler sınırlı olup etkililik değerlendirmesi için yeterli değildir, ancak klinik güvenlilik verileri yetişkinlerden daha büyük bir risk göstermemektedir. Beş yaşın üzerindeki çocuklar ve adolesanlar yukarıda belirtilen tedavi planlarına göre tedavi edilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NOVO-HELISEN Depot subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon) için süspansiyon şeklindedir.
Doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce içeriğin dağılması için iyice çalkalayacaktır.
Enjeksiyon sırasında herhangi bir intolerans belirtisi görülürse, doktorunuz enjeksiyonu derhal durduracaktır. Enjeksiyon sonrasında, en az 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında tutulmanız gereklidir. Son olarak, tedaviyi uygulayan doktor ile genel durumunuz hakkında bir görüşme yapacaksınız.
Alerjen immünoterapisi için başka bir alerjen ekstraktı ile tedavi görüyorsanız, enjeksiyonlar arasında en az 30 dakikalık bir süre bırakılmalıdır. Mümkünse enjeksiyonların 2 ila 3 gün arayla yapılması önerilir. Preparatlar sağ ve sol üst kolunuza ayrı ayrı enjekte edilir..
Tedavi süresi
Tedavi süresi 3 yıldır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
NOVO-HELISEN Depot ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVO-HELISEN Depot kullandıysanız
Doktorunuzun aşmaması gereken bir maksimum doz bulunmaktadır.
Doz aşımının neden olabileceği alerjik reaksiyonlar alerjik (anafilaktik) şokla sonuçlanabilir. Doktorunuz bunun için gerekli önlemleri alacaktır. Dikkat edilmesi gereken tipik belirtiler "4. Olası yan etkiler" bölümünde açıklanmıştır.
NOVO-HELISEN Depot'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVO-HELISEN Depot'u kullanmayı unutursanız
Randevunuza gelmemeniz durumunda mevcut tedavi planınız değişebilir. Sonraki prosedürü görüşmek için doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOVO-HELISEN Depot ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bunun için önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviyi erken bırakırsanız, terapötik etki bozulabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza danışınız..
Eğer NOVO-HELISEN Depot'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlaç
Uyarılar
2. NOVO-HELISEN DEPOT'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
NOVO-HELISEN Depot'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Bu ilacın yardımcı maddelerinden (Bölüm 6'da listelenmiştir) herhangi birine alerjiniz varsa.
• Kontrol edilemeyen astımınız varsa.
• Akciğerlerinizde kalıcı değişiklikler olduysa, örneğin akciğerde genişleme (amfizem), bronşlarda genişleme (bronşektazi).
• İnflamatuvar (iltihaplı) veya ateşli hastalığınız varsa.
• Şiddetli akut veya kronik hastalıklarınız (örn. tümör hastalıkları, aktif tüberküloz (verem)) varsa.
• Klinik açıdan önemli kardiyovasküler yetmezliğiniz varsa; bu ilacı kullandıktan sonra düşük bir ihtimalle de olsa alerjik şok geçirmeniz durumunda doktor size adrenalin vereceğinden kardiyovasküler yetmezliğiniz varsa adrenalinin yan etki riski artacaktır.
• Bağışıklık sistemi hastalıklarınız varsa (örneğin romatoid artrit, tip 1 diabetes mellitus, Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit gibi otoimmün hastalıklar; immün kompleks kaynaklı immünopatiler; immün yetmezliği ya da multipl skleroz)
• Ciddi zihinsel bozukluklar yaşıyorsanız; tedaviye yeterince bağlı kalamayabilirsiniz.
NOVO-HELISEN Depot'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NOVO-HELISEN Depot ile tedaviden önce doktorunuza danışınız.
• Yüksek tansiyon için ACE inhibitörleri (Perindopril, fosinopril, captopril, enalapril, benazepril, silazapril, ve ramipril vb gibi), ile tedavi ediliyorsanız.
• Beta blokör tedavisi (yüksek tansiyon ya da kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar ve glokom (göz tansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları) uygulanan durumlarda, acil müdahalede kullanılan adrenalinle etkileşim söz konusu olabilir.
Tedaviye aktif olarak katılmanız ve randevularınıza gelmeniz önemlidir.
Sağlık durumunuzda enfeksiyon hastalıkları ya da hamilelik gibi nedenlerle değişiklik olması halinde, ayrıca önceki enjeksiyonun tolere edilmesinde bir sorun yaşanmamışsa, prosedürün nasıl ilerleyeceği konusunda doktorunuzla görüşünüz. Endike olması durumunda, astım hastası iseniz enjeksiyon öncesinde akciğer fonksiyon testi (örneğin pik akım ölçümü) yapılabilir..
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, düşük bir ihtimal de olsa tedavi sırasında alerjik şok yaşarsanız, adrenalin tedavisinin sizin için uygun olup olmadığını belirleyecektir.
Enjeksiyon sonrasında, en az 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında tutulmanız gereklidir. Son olarak, tedaviyi uygulayan doktor ile genel durumunuz hakkında bir görüşme yapmalısınız.
NOVO-HELISEN Depot ile tedavi sırasında, özellikle de enjeksiyonun yapıldığı gün, alerjiye neden olan maddelerle (ev tozu akarları) temas etmekten kaçınmalısınız. Ayrıca tedavi gördüğünüz alerjenler dışında alerjiye neden olan diğer maddelerden de (çapraz reaksiyon gösteren alerjenler) uzak durmalısınız..
Enjeksiyonun yapıldığı sırada, hastada akut hastalık semptomları (örn. alerjik semptomlar veya soğuk algınlığı) ve özellikle astım semptomları görülmemelidir.
Enjeksiyonun yapıldığı gün hastanın yorucu aktivitelerden, sıcak banyo, sauna vb.'den ve alkol tüketiminden uzak durması gerekir; bunlar alerjik reaksiyonları artırabilir.
Çocuklar ve ergenler
NOVO-HELISEN Depot ile tedavi genellikle 5 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..
NOVO-HELISEN Depot'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVO-HELISEN Depot enjeksiyonunun yapılacağı gün alkol almamalısınız. Alkol alerjik reaksiyonların artmasına neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
NOVO-HELISEN Depot'un hamilelik sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle hamilelik sırasında NOVO-HELISEN Depot tedavisi önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emzirilen bebeğin risk altında olması muhtemel olmasa da doktorunuzun emzirme sırasındaki yararları ve riskleri değerlendirmesi gerekecektir..
NOVO-HELISEN Depot'un doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı
NOVO-HELISEN Depot baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Araç ve makine kullanıyorsanız veya emniyet kemeri olmadan çalışıyorsanız buna dikkat etmelisiniz.
NOVO-HELISEN Depot'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 0,8 mL'lik maksimum Doz A dozu 1 mmol'den az (23 mg) sodyum içerir, dolayısıyla temelde "sodyum içermez" kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer şu an herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki notları aklınızda bulundurun ve bunlar hakkında doktorunuzla görüşünüz:
• Beta blokörler (yüksek tansiyon veya kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar ve glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları), NOVO-HELISEN Depot ile birlikte ancak doktora danışıldıktan sonra kullanılabilir.
• ACE İnhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) NOVO-HELISEN Depot ile eş zamanlı olarak ancak doktora danışıldıktan sonra kullanılabilir.
• Alerjileri tedavisinde kullanılan ilaçlarla (örn. antihistaminler, kortikosteroidler, mast hücre stabilizatörleri) veya kısmen alerji ilaçlarına benzer etki gösteren ilaçlarla (eşzamanlı antihistaminik etki) eş zamanlı tedavi NOVO-HELISEN Depot ile tedavinizi etkileyebilir. Bu durumda bu ilacın daha yüksek bir dozunu tolere edebilirsiniz.. Eğer bu ilacı almayı bırakırsanız, NOVO-HELISEN Depot dozunun azaltılması gerekebilir.
Patojenlere karşı planlanmış bir aşılama söz konusu ise, bu ilacın son enjeksiyonu ile aşılama tarihi arasında en az 1 haftalık bir süre olmalıdır. Bu ilaçla tedaviye aşının son dozundan 2 hafta sonra devam edilir. Hemen yapılması gereken aşılar (örn. yaralanma sonrası tetanoz) herhangi bir zamanda yapılabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Katı
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVO-HELISEN Depot'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar olabileceği gibi tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar da görülebilir. Bu tür ciddi advers reaksiyonlar enjeksiyondan birkaç saniye veya birkaç saat sonra ortaya çıkabilir
• alerjik şok
• dilin üzerinde, altında, boğazda, avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntı ve sıcaklık hissi.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzu veya bir sağlık uzmanını bilgilendirin. Doktorunuz acil durum ilaçlarını kullanıma hazır bulunduracaktır. Alerjik şok durumunda 24 saat boyunca tıbbi gözetim altında tutulmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOVO-HELISEN Depot'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir'.
Genel olarak, bu ürünle yapılan tedaviye bağlı ortaya çıkan reaksiyonlar, ilgili alerjene verilen immünolojik reaksiyondan (lokal ve/veya sistemik) kaynaklanmaktadır. Erken reaksiyon belirtileri enjeksiyondan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Gecikmiş reaksiyon belirtileri genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç saat içinde ortaya çıkar.
Olası diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• kaşıntı
• şişme
Yaygın
• sinüzit (burun boşluğunun etrafındaki hava dolu cepler olarak tanımlanabilecek sinüslerin enfeksiyonu)
• gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu)
• panik atak
• baş ağrısı
• konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• rinit (nezle)
• kurdeşen
• ciltte reaksiyon
• yaygın kaşıntı
• egzema (deride kızarıklık, kabarma, kaşıntı)
• eritem
• boyun ağrısı
• kemik ağrısı
• ağrı
• granülom (kanama eğilimi olan deri üstündeki şişlikler)
• ateş
• kırgınlık
• güçsüzlük
• stomatit (sğız içinde meydana gelen yaralar)
ve enjeksiyon bölgesinde:
• şişme
• kaşıntı
• eritem
• sıcaklık hissi
• reaksiyon
• ödem
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen diğer yan etkiler
Yetişkinlerle karşılaştırıldığında yan etkilerin oluşması ve sıklığı açısından herhangi bir farklılık beklenmemektedir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İla