Noradrenalin İlaç Bilgisi

Özet

TURKTIPSAN NORADRENALİN I.V.

İNFÜZYON İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 4 mg/4 ml
TURKTIPSAN
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.

Her ampul (4 ml),
Etkin madde: 8 mg noradrenalin bitartarat (4 mg noradrenalin baza eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit (E223), sodyum klorür, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• TURKTIPSAN NORADRENALİN nedir ve ne için kullanılır?
• TURKTIPSAN NORADRENALİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• TURKTIPSAN NORADRENALİN nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• TURKTIPSAN NORADRENALİN'in saklanması
Başlıkları yer

Noradrenalin Ne İçin Kullanılır?

1.

TURKTIPSAN NORADRENALİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TURKTIPSAN NORADRENALİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

TURKTIPSAN NORADRENALİN 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır.

Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

TURKTIPSAN NORADRENALİN steril, berrak, yabancı madde içermeyen renksiz çözeltidir..

• TURKTIPSAN NORADRENALİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:
• Akut hipotansiyon (ani düşük kan basıncı)durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

İlaç Katı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

TURKTIPSAN NORADRENALİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TURKTIPSAN NORADRENALİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Noradrenaline veya TURKTIPSAN NORADRENALİN'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşırı karbondioksit olması (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği oluşması (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.
• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertiroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalinin etkilerine karşı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında, çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir..

• TURKTIPSAN NORADRENALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• TURKTIPSAN NORADRENALİN alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• TURKTIPSAN NORADRENALİN'in güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseklik riski her zaman vardır.

• Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir.

• Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır.

Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TURKTIPSAN NORADRENALİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TURKTIPSAN NORADRENALİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir.

Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir.

Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir..

Noradrenalinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TURKTIPSAN NORADRENALİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve TURKTIPSAN NORADRENALİN tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
TURKTIPSAN NORADRENALİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur..

TURKTIPSAN NORADRENALİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TURKTIPSAN NORADRENALİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir.

Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile TURKTIPSAN NORADRENALİN kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda kullanılan atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritim bozuklukları oluşabilir.

Rezepin, guanetidin ve kokain TURKTIPSAN NORADRENALİN'in etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoaminoksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır...

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibütirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

TURKTIPSAN NORADRENALİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TURKTIPSAN NORADRENALİN, %5'lik glukoz çözeltisi veya %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür karışımı (50/50) içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik bilgiler Kullanma Talimatının sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu
TURKTIPSAN NORADRENALİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer TURKTIPSAN NORADRENALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN NORADRENALİN kullandıysanız
TURKTIPSAN NORADRENALİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir.

Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasındaki ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma..

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması.

Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

TURKTIPSAN NORADRENALİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN NORADRENALİN kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İlaç Kat

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN NORADRENALİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok yaygın
• Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

• Yaygın
• Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β1adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

• Yaygın olmayan
• Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
• Göz içi basıncının ani yükselişi: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
• Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

• Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:
• Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması,
• Renal kan akışında azalma,
• İdrar üretiminde azalma,
• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi,
• Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Noradrenalin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır.

Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir.

Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanin filtrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, pirüvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplasyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir.

Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan her hangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Kat

Saklanması

5.

TURKTIPSAN NORADRENALİN'İN SAKLANMASI
TURKTIPSAN NORADRENALİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TURKTIPSAN NORADRENALİN ampulleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltildiğinde (%5 glukoz veya %5'lik glukoz + %0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN NORADRENALİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TURKTIPSAN NORADRENALİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç K

Raf ömrü: 24 Ay