Nitrolingual İlaç Bilgisi

Özet

NİTROLİNGUAL® PUMP SPRAY 0.4 mg/doz
(POHL BOSKAMP-ALMANYA)
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Dilaltına püskürtme yoluyla kullanılır.

Etkin maddeler: Her püskürtme dozunda 0,4 mg gliseril trinitrat (nitrogliserin) içerir.

Yardımcı maddeler: Orta zincirli trigliseritler, orta zincirli kısmi gliseritler, etanol, nane yağı, sodyum laktat, laktik asit ve saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında
• NİTROLİNGUAL® nedir ve ne için kullanılır?
• NİTROLİNGUAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• NİTROLİNGUAL® nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• NİTROLİNGUAL®'in saklanması
Başlıkları ye

Nitrolingual Ne İçin Kullanılır?

1.

NİTROLİNGUAL® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NİTROLİNGUAL®, gliseril trinitrat (nitrogliserin) adlı etkin maddeyi içermektedir.

Kutuda dereceli pompası ile birlikte cam şişede 16,8 mL olarak kullanıma sunulmaktadır.

NİTROLİNGUAL®, kalp hastalıklarında kullanılan damar gevşetici ilaçlardan organik nitratlar grubuna girmektedir.

Organik bir nitrat olan, etkin madde gliseril trinitrat, kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrının (anjina pektoris) giderilmesi için kullanılmaktadır.

Gliseril trinitrat, damar düz kaslarını gevşeterek kalbin yükünü hafifletir, oksijen gereksinimini azaltır ve böylece şiddetli göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır..

NİTROLİNGUAL® aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır.
• Kalbi besleyen damarlarda (koroner kalp damarları) zayıf kan dolaşımının sebep olduğu, dinlenirken ve ya uyku halinde ortaya çıkan ya da stres ve egzersiz durumunda görünen ani göğüs ağrısının tedavisinde (anjina pektoris),
• Göğüs ağrısını tetiklemesi olası bir fiziksel aktiviteden hemen önce göğüs ağrısını önlemek amacı ile (anjina pektoris atağının önlenmesinde),
• Kalbin kan dolaşımını sürdürmek üzere pompa işlevini görmesinde yetersiz kalması ve buna bağlı olarak dokularda ortaya çıkan tıkanma ve sıvı birikmesi ile belirginleşen durumda (akut sol kalp yetmezliği),
İlaç Katılı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

NİTROLİNGUAL®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
NİTROLİNGUAL®' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer; ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine ve nitro bileşiklerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
• Dokuların yeterince oksijenlenememesi ile sonuçlanan kalp debisinde azalma ve sonucunda dolaşımdaki kan miktarının azalması (ani dolaşım yetersizliği, şok, kan dolaşımının bozuk olduğu durumlar),
• Kalbin damarlara yeterli oranda kan pompalayamaması durumunda, dolaşımdaki kan miktarının azalması (akut kalp yetersizliği, şok durumunda),
• Kalp yetmezliğinin tetiklediği şok durumunda (kardiojenik şok) ve kalp içerisinde dolum basıncının yeterince yüksek olmaması durumunda (sol karıncık dolum sonu basınç),
• Kan basıncının çok düşük olması durumunda örn; sistolik kan basıncının 90 mmHg' nin altında olması (belirgin hipotansiyon),
• Düşük tansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcıları (riosiguat gibi) ile birlikte kullanımı
• Kafa içi basıncın yüksek olması ile seyreden hastalıklarda örn; daha önce kafa travması veya beyin kanaması geçirdiyseniz,
• Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil problemler) nedeniyle kullanılan ilaçlar ile birlikte (sildenafil ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ve akciğerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyal hipertansiyon) azaltmak için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Çünkü bu durumlar NİTROLİNGUAL®'in kan basıncını düşürücü etkisini arttırırlar.

Eğer sizde koroner kalp hastalığı var ise, bazı ilaçların kullanımını sınırlandırmanız ve ilaçları kullanmadan önce doktorunuzla mutlaka konuşmanız gerekmektedir.

• Benzer olarak, erektil problemler için kullanılan ilaçlar (sildenafil; Viagra® ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ve akciğer kan damarları hastalıklarında kullanılan ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile ani kalp semptomları gelişirse NİTROLİNGUAL®'i kullanmayınız.
• Kalbin iç boşluğunda daralma ile oluşan kalp kası hastalıklarında (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) ya da kalbi ve kalpten çıkan geniş damarların başlangıç bölümünü saran zarın (perikard) daralması ve zarda yangı, iltihap oluşması (konstriktif perikardit) ya da zarın sıvı ile dolması (perikardiyal tamponad) durumlarında,
• Ciddi kansızlık (anemi; kan içerisinde düşük demir seviyesi) durumunda,
• Çok düşük kan hacmi durumunda (hipovolemi)
• Kan içerisinde oksijen seviyesinin anormal azalması durumunda (hipoksemi),
• Beyin damarlarında kan dolaşımının yetersiz olması (serebral dolaşım yetersizliği) durumunda NİTROLİNGUAL®'i kullanmayınız.
• Gliseril trinitratın çocuklarda kullanımına dair veri olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmez.

NİTROLİNGUAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Eğer glokom adı verilen bir göz hastalığının erken aşamalarındaysanız (göz içi basınç yükselirse)
• Kalpteki düşük dolum basıncında örn; akut kalp krizinde, sol kalp yetmezliği (sol karıncık işlevinin azalması) durumlarında sistolik kan basıncı 90 mmHg'nin altına düşmüşse,
• Kalp kapakçıklarında daralma varsa (aortik ve/veya mitral darlık),
• Kan basıncının düşük olması sonucunda, kan akış düzeninin bozulması eğilimi varsa (ortostatik bozukluk),
• Daha önceden teşhis edilmiş, kan içinde düşük seviyede oksijen (hipoksi) durumu var ise,
• NİTROLİNGUAL®'i kullanmadan önce nitratlara veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığını doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
• Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Akciğer hastalığınız var ise,
• Tiroid bezinin yetersiz çalışması durumunda (hipotiroidi),
• Düşük vücut sıcaklığında (hipotermi),
• Yetersiz beslenme durumunda (malnütrisyon)
• Bu ilacı normal dozlarda kullandığınızda zamanla ilaçtan beklenen etkiyi alamama durumu ve sonucunda aynı etkiyi göstermesi için daha yüksek doz NİTROLİNGUAL®'e ihtiyaç duyma durumu oluşabilir (tolerans gelişimi) veya diğer grup nitrat ilaçlarını kullandığınızda etkinin görülmesi için daha yüksek dozlara (nitratlara karşı çapraz tolerans) ihtiyaç duyabilirsiniz.
• 24 saat içinde sürekli ve sık aralıklarla kullanılması hemodinamik etkilerin azalmasına neden olabilir.
• NİTROLİNGUAL® diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında aniden kan basıncı düşebilir.

Bu nedenle ilacın ilk kullanımı esnasında hastanın oturur pozisyonda bulunması gerekmektedir..

Bu ilacı kullanmadan önce tıbbi geçmişiniz hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle; düşük kan basıncı (hipotansiyon), ciddi su kaybını (dehidrasyon), belli kalp problemlerinizi (örn; kalp krizi, kronik kalp yetmezliği, kardiyomiyopati), beyin içi artmış kan basıncı durumunuzu (örn; kafa travması, beyin kanaması) ve nitratlara daha önce maruz kalıp kalmadığınız hakkında doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİTROLİNGUAL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NİTROLİNGUAL®'i alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NİTROLİNGUAL®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yetersizdir ve insanlara yönelik olası risk bilinmemektedir.

NİTROLİNGUAL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NİTROLİNGUAL®'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NİTROLİNGUAL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NİTROLİNGUAL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
NİTROLİNGUAL® normal kullanımda bile araç kullanma kabiliyetini, makine kullanımını etkiler.

Bu etki özellikle tedavinin başlangıcında, dozun artmasında, bir başka ilaç yerine kullanılmasında ve alkol ile birlikte kullanıldığında belirginleşir.

Bu nedenle araç ve makine kullanımı ya da dikkat gerektiren işlerin yapılması esnasında NİTROLİNGUAL® uygulanmamalıdır.

NİTROLİNGUAL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda her "puf" da 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NİTROLİNGUAL®'in kan basıncını düşürücü etkisi (antihipertansif etki) aşağıdaki durumlarda artar:
• Kan damarlarını gevşetici ilaçlar (vazodilatörler) ile birlikte kullanılması durumunda,
• Kan basıncını düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn; beta reseptör blokörler, diüretikler (idrar söktürücüler), kalsiyum kanal antagonistleri, ADE inhibitörleri),
• Ruhsal bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar ile birlikte (örn; depresyon; ruhsal çöküntü) ve şizofreni gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte (nöroleptikler),
• Alkol ile birlikte
Morfin benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir.

Riosiguat gibi çözünebilir guanilat siklaz uyarıcısı (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişletir) ilaçlarla NİTROLİNGUAL®'in birlikte kullanımı hipotansiyona (kan basıncı düşüklüğü) neden olabileceği için riosiguat gibi çözünebilir guanilat siklaz uyarıcıları ilaçlar kullanıyorsanız NİTROLİNGUAL®'i kullanmayınız.

Sertleşme sorunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sildenafil; Viagra®) ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ya da akciğer kan damarlarında yüksek kan basıncının neden olduğu bozukluklarda kullanılan bazı ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile birlikte NİTROLİNGUAL®'in kullanmayınız.

NİTROLİNGUAL®'in migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) etkin maddesini içeren ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılması DHE seviyesinde artışa neden olur ve bu durum kan basıncında aşırı yükselmeye neden olabilir..

NİTROLİNGUAL® ile kanın pıhtılaşmasını engelleyen heparin eş zamanlı kullanıldığında, heparinin etkisi azalabilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çalış

Nasıl Kullanılır?

3.

NİTROLİNGUAL® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

İlacın kullanımı hakkında şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışınız.

Hekim tarafından başka bir dozaj şeması önerilmediyse spazm niteliğindeki şiddetli göğüs ağrısı (anjina) başlangıcında veya tetikleyici olayın öncesinde 1 veya 2 kez ayarlı doz püskürtülür.

Sol kalp yetmezliğinde dilin altına 2 adet ayarlı doz mümkün olduğunca çabuk püskürtülür.

Uygulama gerektiğinde doz tekrarlanabilir.

Belirtiler devam ederse, uygulama 5 dakika aralıklarla en fazla bir ya da iki kez tekrar edilebilir.

Toplamda en fazla üç kez uygulanmalıdır.

Belirtiler hala devam ediyorsa, hasta derhal hastaneye kaldırılmalıdır..

Uygulama yolu ve metodu
Dilaltına püskürtme yolu ile kullanılır..

Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır, ilk kez kullanılması esnasında doz kamarasını doldurmak için pompaya bir kez basılır ve içeride kalmış olan hava dışarı püskürtülür.

Bu işlem için pompaya bir kez sonuna kadar basılmalıdır.

Bu işlem sprey uzun süre kullanılmadığı durumlarda da yapılmalıdır.

Sprey kullanıma hazır halde sunulmaktadır.

Kullanmadan önce şişenin sallanmasına gerek yoktur.

Sprey sırasında şişe düz olarak tutulmalı, pompanın püskürtme deliği dilaltına mümkün olduğunca yakın olmalıdır.

Her sprey sıkıldıktan sonra, ağız kapa

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NİTROLİNGUAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Aniden kalp atım hızında artma (refleks taşikardi)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Ayaktayken aniden ortaya çıkan kan basıncında düşme durumu (postural hipotansiyon)
• Yüz kızarması
• Zayıflık,
• Uyuşukluk;
• Kalp atış hızı artması
• Kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ani bilinç kaybı ile birlikte seyreden kalp ritim bozuklukları ile görülen dolaşım yetersizliği (kolaps)
• Bayılma
• Deride koyu mavi veya mor renk oluşması (yüksek dozda; siyanoz)
• Mide bulantısı
• Kusma
• Alerjik cilt döküntüleri
• Kötüleşmiş kalpte spazm niteliğindeki şiddetli ağrı (anjina semptomları)
• Kalp atış hızının yavaşlaması
Çok seyrek
• Dokulara yeterli oksijen gitmemesi (nitrata bağlı yüksek dozda; methemoglobinemi)
• Huzursuzluk
• Beyin iskemisi (beyne giden kan akışında azalma)
• Solunum zorluğu
• Deride pullanma (eksfoliyatif dermatit)
• İlaç döküntüsü
Bilinmiyor
• Dilin şişmesi (alerjik reaksiyon nedeniyle)
• Dilde kabarma
NİTROLİNGUAL® kullandığınızda, yukarıda bahsedilen aşırı duyarlılık reaksiyon belirtilerinin sizde görülmesi halinde ilacın kullanımını hemen durdurunuz.

Bu yan etkiler acil tıbbi müdahale gerektirebilen etkilerdir ve çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İlaç Kat

Saklanması

5.

NİTROLİNGUAL®'İN SAKLANMASI
NİTROLİNGUAL®, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalı ve ışıktan korunmalıdır.

NİTROLİNGUAL®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra NİTROLİNGUAL®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NİTROLİNGUAL®'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Katılım

Raf ömrü: 36 Ay