Misuvya Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. MISUVYA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
MISUVYA®, steril, berrak, renksiz ila hafif sarı renkli enjeksiyonluk bir çözeltidir. MISUVYA® kutusunda 15 mL'lik 1 adet çözelti içeren şeffaf bir cam flakon bulunur.
MISUVYA®, bir monoklonal antikor olan mirikizumab etkin maddesini içerir. Mirikizumab, Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki belirli hedef proteinleri tanıyan ve bunlara spesifik bir şekilde bağlanan proteinlerdir. MISUVYA®, vücutta iltihaplanmaya (inflamasyona) neden olan ve IL-23 (interlökin-23) adı verilen bir proteine bağlanır ve bu proteini engelleyerek etki gösterir. MISUVYA®, IL-23'ün etkisini engelleyerek iltihaplanmayı ve ülseratif kolit ile ilişkili diğer semptomları azaltır.
Ülseratif kolit, kalın bağırsağın kronik iltihapla ilişkili (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit varsa, öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz veya bu ilaçları tolere edemediğiniz taktirde, ülseratif kolitin ishal, karın ağrısı, sıkışma hissi ve rektal kanama gibi bulgu ve belirtilerin azaltılması için size MISUVYA® verilebilir.
İla
Kullanım / Dozaj
3. MISUVYA® NASIL KULLANILIR?
MISUVYA®, ülseratif kolit tanısı ve tedavisinde deneyimli bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hangi miktarda ve ne kadar bir süreyle MISUVYA® kullanmanız gerektiği, doktorunuz tarafından belirlenecektir.. MISUVYA® uzun dönem tedavide kullanılır. Doktorunuz veya hemşireniz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• Tedavi başlangıcı: MISUVYA® 300 mg'lık ilk doz, doktorunuz tarafından ve intravenöz infüzyon (kolunuzdaki bir damar içine verilmesi yoluyla) en az 30 dakikada uygulanacaktır. İlk dozdan sonra 4 hafta geçtiğinde MISUVYA® 300 mg'ın diğer dozu ve bundan 4 hafta sonra da bir sonraki dozu uygulanacaktır. Bu 3 infüzyondan sonra tedaviye yeterli bir yanıt vermemeniz halinde, doktorunuz 12, 16 ve 20. haftalarda intravenöz infüzyonlara devam etmeyi düşünebilir.
• İdame tedavisi: Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra ve ardından 4 haftada bir olmak üzere, 200 mg MISUVYA® idame dozu deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla verilecektir. 200 mg'lık idame dozu her biri 100 mg MISUVYA® içeren 2 enjeksiyon kullanılarak verilecektir. İdame dozu alındıktan sonra MISUVYA® tedavisine karşı yanıt kaybı yaşamanız halinde, doktorunuz size intravenöz infüzyon yoluyla 3 doz MISUVYA® vermeye karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz deri altı enjeksiyonlara ne zaman geçeceğinizi size söyleyecektir. İdame tedavisi sırasında, MISUVYA® için deri altına enjeksiyon tekniğini öğrendikten sonra kendi kendinize enjeksiyon yapıp yapmayacağınıza, doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjeksiyon ile ilgili eğitilene kadar kendinize enjekte etmeye çalışmamanız önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli eğitimi sağlayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere verilmemelidir çünkü bu yaş grubunda araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Yetmiş beş yaş ve üstü kişilerde ilgili bilgiler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
MISUVYA®, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılması mümkün değildir..
Eğer MISUVYA®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MISUVYA® kullandıysanız
MISUVYA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MISUVYA® kullanmanız veya dozun reçete edilen zamandan erken verilmesi durumunda, bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
MISUVYA® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir MISUVYA® dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla görüşünüz.
MISUVYA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan MISUVYA® kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, ülseratif kolit belirtileri geri gelebilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
İlaç
Uyarılar
2. MISUVYA® KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
MISUVYA®'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
• Eğer, mirikizumaba veya bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, MISUVYA®'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Eğer önemli aktif enfeksiyonunuz varsa (aktif tüberküloz)
MISUVYA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MISUVYA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Doktorunuz, tedaviden önce durumunuzun ne kadar iyi olduğunu kontrol edecektir. Doktorunuza, tedaviden önce var olan her türlü hastalığınız hakkında bilgi veriniz.
Enfeksiyonlar
MISUVYA® potansiyel olarak ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.
Aktif bir enfeksiyonunuz varsa, enfeksiyonunuz geçene kadar MISUVYA® ile tedaviye başlanmamalıdır.
Tedaviye başladıktan sonra, aşağıdaki gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa hemen doktorunuza bildirinız:
• Ateş
• Nefes darlığı
• Titreme
• Burun akıntısı
• Kas ağrıları
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• İdrar yaparken ağrı
Yakın zamanda tüberkülozu olabilecek birinin yakınında bulunduysanız doktorunuza bunu söyleyiniz..
Doktorunuz sizi muayene edecektir ve MISUVYA® kullanmadan önce tüberküloz testi yapabilir..
Doktorunuz aktif bir tüberküloz riski altında olduğunuzu düşünüyorsa, tedavi için size ilaçlar verilebilir.
Aşı
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. MISUVYA® kullanılırken bazı aşı türleri (canlı aşılar) verilmemelidir.
Alerjik reaksiyonlar
MISUVYA® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi biri gelişirse MISUVYA® kullanmayı bırakınız hemen acil tıbbi yardım alınız:
• Döküntü
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk
• Baş dönmesi
• Boğazda veya göğüste sıkışma hissi.
Karaciğer kan testi
Doktorunuz, karaciğerinizin normal bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için MISUVYA® tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında kan tetkikleri yapacaktır. Kan tetkiki sonuçlarında bir anormallik görülmesi halinde, doktorunuz MISUVYA® ile tedavinize ara verebilir ve durumun nedenini belirlemek için karaciğerle ilgili ek testler isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye almak için doktorunuza danışınız. Hamilelikte MISUVYA® kullanımından kaçınılması tercih edilir. MISUVYA®'nın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve MISUVYA® kullanırken ve son MISUVYA® dozundan sonra en az 10 hafta süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
MISUVYA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
MISUVYA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MISUVYA® 300 mg/15 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, her doz başına 60 mg sodyum içerir.. Bu miktar, yetişkinler için beslenmeyle alınması önerilen maksimum günlük sodyum alımının %3'üne eşdeğerdir. MISUVYA® 300 mg/15 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre size verilmeden önce sodyum içerebilecek bir çözelti ile karıştırılır. Tuz içeriği düşük bir diyet yapıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün her 300 mg'ında 60 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa ya da yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olacaksanız bunu doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza söyleyiniz. MISUVYA® kullanılırken bazı tip aşıların olunmaması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Kat
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi MISUVYA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları)
• Eklem ağrısı
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarıklık, ağrı)
Yaygın olmayan
• Zona
• İnfüzyonla ilgili alerjik reaksiyon (örn. kaşıntı, kurdeşen)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde yükselme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç