İnflexal İlaç Bilgisi

Özet

INFLEXAL® V IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(BERNA BIOTECH
- İSVİÇRE)
YENİ ŞARK
KULLANMA TALİMATI
GRİP AŞISI
(SPLİT VİRİON, İNAKTİF, VİROZOM)
2009/2010 SUŞLARI
Etkin maddeler
Aşağıdaki suşlara eşdeğer antijenleri içeren split, inaktif grip virüsüdür*:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
- IVR-148 suş türevi kullanılmıştır15 mikrogram **
A/Brisbane/10/2007(H3N2)
- A/Uruguay/716/2007 türevi NYMC X-175C benzeri suş kullanılmıştır15 mikrogram **
B/Brisbane/60/200815 mikrogram **
0,5 mL'lik doz için
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2009/2010 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Potasyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Potasyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su.

• Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu Kullanma Talimatında
• INFLEXAL V nedir ve ne için kullanılır?
• INFLEXAL V'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• INFLEXAL V nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• INFLEXAL V'nin saklanması
Başlıkları yer al

İnflexal Ne İçin Kullanılır?

1.

INFLEXAL V NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

INFLEXAL V bir aşıdır.

INFLEXAL V tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.

INFLEXAL V enjeksiyonu uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir.

Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.

INFLEXAL V, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği
üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır.

Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir.

Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur.

Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.

Gribin kuluçka suresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır..

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

INFLEXAL V'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
INFLEXAL V'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
• INFLEXAL V'nin içeriğindeki etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, etkin maddenin üretiminde kullanılan yumurtaya, tavuk proteinlerine, neomisine, formaldehite, oktoksinol 9'a karşı alerjiniz varsa,
• Yüksek ateşle seyreden bir hastalık veya akut bir enfeksiyon durumu varsa.

Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

INFLEXAL V'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Eğer grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde size veya çocuğunuza herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz.

Zira test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
• Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

INFLEXAL V'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur..

Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı, yalnızca doktor tarafından gerekli görülmesi halinde hamile kadınlara uygulanmalıdır.

INFLEXAL V gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlara uygulanan grip aşıları ile elde edilen sınırlı veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.

Eğer gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilir.

Grip enfeksiyonuna bağlı ortaya çıkan rahatsızlıkların görülme riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFLEXAL V emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

INFLEXAL V'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INFLEXAL V, sodyum (klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

INFLEXAL V'nin 0,5 mL'lik dozunda, 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir.

Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INFLEXAL V diğer ilaç ürünleriyle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

INFLEXAL V farklı enjeksiyon bölgeleri kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir.

Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır..

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi durumunda bağışıklık yanıtınız azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç K

Nasıl Kullanılır?

3.

INFLEXAL V NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler: bir adet 0,5 mL'lik doz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (intramusküler) veya derin deri altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygulanır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
36 aylıktan itibaren çocuklarda: bir adet 0,5 mL'lik doz
6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,5 mL'lik dozun yarısı (0,25 mL)..
6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım
Bir adet 0,5 mL'lik doz
Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır.

Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır.

Ancak kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer INFLEXAL V'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLEXAL V kullandıysanız
INFLEXAL V'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INFLEXAL V'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

INFLEXAL V ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
INFLEXAL V ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir..

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, INFLEXAL V'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir..

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve aşı uygulama bölgesine ilikşin bozukluklar
Yaygın
Aşı uygulama bölgesinde gözlemlenen lokal belirtiler:
• Kızarıklık,
• Şişme,
• Ağrı,
• Cilt altı morluk,
• Aşı yerinde sertleşme ve katılaşma.

• Genel belirtiler
• Ateş,
• Kırıklık, genel olarak iyi hissetmeme (malazi),
• Ürperme,
• Halsizlik.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları
Yaygın
• Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
• Baş Ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın
• Kas ağrıları,
• Eklem ağrıları.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler
Kan ve Lenfatik Sistem hastalıkları
Seyrek
• Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
• Boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde ortaya çıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).

Bağışıklık Sistemi hastalıkları
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
• Ender vakalarda soka neden olan durumlar,
• Çok ender olarak genellikle basta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödem (anjiyoödem).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Sinir Sistemi hastalıkları
Seyrek
• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
• Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi),
• Ateşli havale (konvülziyon).

• Çok seyrek
• Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyumsa, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen norolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu).

Vasküler hastalıklar
Çok seyrek
• Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması (vaskulit).

Deri ve derin cilt altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
• Kaşıntı, ürtiker, döküntü gibi genel cilt tepkileri.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İl

Saklanması

5.

INFLEXAL V'NİN SAKLANMASI
INFLEXAL V'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.

Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INFLEXAL V'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir..

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Raf ömrü: 12 Ay