Hemlibra Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. HEMLIBRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• HEMLIBRA deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve yalnızca tek kullanımlıktır.
• HEMLIBRA çözeltisi seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen ve kullanıma hazır bir çözeltidir.
• HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.
• Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.
HEMLIBRA, "emicizumab" adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, "monoklonal antikorlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefi tanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür.
Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan, tüm yaş gruplarındaki hemofili A hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır..
Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır.
Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.
Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII'in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII'e karşı antikorlar) gelişebilir.
HEMLIBRA nasıl etki gösterir?
HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII'den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden (faktör VIII'e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.
İla
Kullanım / Dozaj
3. HEMLIBRA NASIL KULLANILIR?
HEMLIBRA, seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır.
HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
• Yükleme dozu: 1.-4. haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg'dır.
• İdame dozu: 5. hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere, haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığı başına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg'dır.
Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.
Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.
Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL'den fazla olmamalıdır..
Uygulama yolu ve metodu
HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.
• HEMLIBRA derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan).
• HEMLIBRA'yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.
• Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir.
• İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz bir enjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrım oluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerine derinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir. Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.
• Enjeksiyonu "aseptik teknik" kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafından size daha fazla bilgi verilecektir.
HEMLIBRA'nın enjeksiyon bölgesi:
• Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA'nın vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.
• Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.
• Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulama yapılmasını sağlayınız.
• Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına enjeksiyon yapmayınız.
• HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.
Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı
• HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için enjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.
• Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleri bulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki ""HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?" başlığına bakınız.
• Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.
• 1 mL'lik bir enjektör, 1 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu için kullanılmalıdır.
• 1 mL'den daha fazla ve 2 mL'ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL'lik bir enjektör kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığına bakınız).
• Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa, çocuğun doktoru ve ebeveyni veya çocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığı konusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız
HEMLIBRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altında olmanızdır. HEMLIBRA'yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HEMLIBRA kullanmayı unutursanız
• Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibi enjekte etmeye devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı günde iki doz enjekte etmeyiniz.
• Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEMLIBRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
HEMLIBRA'yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
İl
Uyarılar
2. HEMLIBRA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
Bu konuda emin değilseniz; HEMLIBRA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kayıt tutulması:
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.
HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce, bypass ediciajanları(kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII'den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanız konusunda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidirçünkü HEMLIBRA kullanırkenbypass edici ajanlarile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Bypass edici ajanlara örnek olarak aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) ve rekombinant FVIIa (rFVIIa)
verilebilir. HEMLIBRA kullanan hastalarda, beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) kullanıldığında ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkiler gözlemlenebilir.
HEMLIBRAkullananhastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler:
Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)
• Trombotik mikroanjiyopati, ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan bir durumdur..
• Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan doku hasar görebilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazı durumlarda bu, böbrekler ve diğer organlara zarar verebilir.
• Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığı geçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimi açısından riski artırabilecek siklosporin (bağışıklığı baskılamak için kullanılır), kinin (malarya enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) veya takrolimus (bağışıklığı baskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz.
• Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerini bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)
• Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
• Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler
• Antikor oluşumu (immünojenisite)
• Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir..
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa, doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
1 yaşından küçük çocuklar
1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse doktorunuz HEMLIBRA'yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir..
Laboratuvar testleri
HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA'nın kandaki varlığının, bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara yol açabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEMLIBRA'nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
HEMLIBRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA'nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz..
HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması
• HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gereken doza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA'ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşük olabilir..
• Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCC kullanmaktan kaçınınız. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse ve toplamda 50 ünite/kg'dan daha fazla aPCC'ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgili daha fazla bilgi için bölümdeki "HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler" başlığına bakınız.
• HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan ilaçlar olan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eş zamanlı uygulanması ile kısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusu olabileceğini bilmelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Ka
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi HEMLIBRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HEMLIBRA kullanırken aPCC kullanımının ciddi yan etkileri
Aşağıdakilerden biri olursa HEMLIBRA'yı ve aPCC'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)
• Zihin karışıklığı, halsizlik, kollarda ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma, belirsiz karın veya sırt ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma) ya da idrara çıkışta azalma.Bu belirtiler trombotik mikroanjiyopati belirtileri olabilir.
Damar içi pıhtılaşma (tromboemboli)
• Şişme, sıcaklık, ağrı ya da kızarıklık.Bu belirtiler, derinizin yüzeyine yakın bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.
• Baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı ya da şişme veya görme bozukluğu.Bu belirtiler, göz arkasında bulunan bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.
• Deride kararma.Bu belirti, deri dokusundaki şiddetli bir hasarın belirtisi olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
HEMLIBRA kullanırken meydana gelebilecek diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı)
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı
Yaygın
• Ateş
• Kas ağrıları
• İshal
• Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen (ürtiker)
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)
• Gözün arkasındaki bir damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu)
• Deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu)
• Derinin yüzeyine yakın bir damarda kan pıhtısı (yüzeysel tromboflebit)
• Anjiyoödemi düşündüren nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen
• Etki eksikliği veya tedaviye yanıtın azalması
• Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç