Geroxalen İlaç Bilgisi

Özet

GEROXALEN KAPSÜL 10 mg
(G.L.PHARMA
- AUSTURYA)
LİBA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: 8-metoksipsoralen
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• GEROXALEN nedir ve ne için kullanılır?
• GEROXALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• GEROXALEN nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• GEROXALEN'in saklanması
Başl

Geroxalen Ne İçin Kullanılır?

GEROXALEN KAPSÜL 10 mg
(G.L.PHARMA
- AUSTURYA)
LİBA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: 8-metoksipsoralen
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• GEROXALEN nedir ve ne için kullanılır?
• GEROXALEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• GEROXALEN nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• GEROXALEN'in saklanması
Başl

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.GEROXALEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
GEROXALEN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
• Psoralenlere aşırı hassasiyette,
• Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde,
• Işığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklarda [porfiri (vücutta porfirin adı verilen maddenin aşırı bulunuşu ile belirgin kalıtsal bir hastalık), kseroderma pigmentosum (çocukluk çağında görülen deride oluşan bir tür kalıtsal aşırı duyarlılık reaksiyonu), çok şekilli fotodermatozlar (ışığa bağlı oluşan bir tür deri hastalığı) gibi],
• Lupus eritematosus hastalığında (bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı),
• Albinizm'de (derinin, özellikle saçların doğuştan beyaz oluşu)
• İnvaziv melanoma (yayılma gösteren derideki koyu renklerle belirgin kötü huylu tümör) veya pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörlerinde,
• Kanser ilaçları ile veya iyonize ışınla eş zamanlı tedavide
• 12 yaşın altındaki çocuklarda
• Hamilelik ve emzirme döneminde (hamilelik ve emzirme dönemi'ne bakınız).

GEROXALEN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray ışın tedavisi gibi diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmışsanızmümkünse PUVA tedavisini kullanmayınız.

Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi), bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun ışın ekipmanlarına sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır.

Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir.

Tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test yapılmalıdır.

Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi) için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC ışın yayımıyla alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır.

Yayılan UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm2 radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır.

Işık testi, hassas vücut bölgelerine (kalça ve kasık bölgesi) yapılmalıdır.

Testten önceki 24 saat sırasında güneş banyosu yapmamalısınız, güneş yanığının olması test sonuçlarını yanlış yorumlanmasına yol açabilir.

Eritem (deride oluşan kızarıklık) ortaya çıkarsa ışın dozu arttırılmamalıdır.

Gözün üst tabakası UV-A ışınına geçirgen olduğundan, GEROXALEN aldıktan sonraki ilk 8 saat boyunca güneş gözlüğü (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanınız: UV-A'ya maruz kalma esnasında gözlerinizi ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korumalısınız.

GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle, pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan ve tedavi süresince güneş banyosundan kaçınınız.

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yaptırınız..

Kan sayımı, antinükleer antikorlar (çekirdeğe karşı oluşan savunma hücreleri), karaciğer ve böbrek işlevleri tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir.

Sara hastalığı olanlar açısından, UVA fluoresan lambalarının titrek ışığı sara nöbetlerini tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır.

GEROXALEN kapsüller güneşte bronzlaştırıcı ajan olarak kullanılamaz!

Uygun olmayan kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir.

Erkek genital bölgesinde pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu riskinde artma bildirildiği için ışınlama esnasında bu bölge tam olarak korunmalıdır.

Genital bölgenin korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir.

Yağlı merhemler ve alerji ilaçları kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir.

Özel dikkat gerektiren vakalar
• Genç hastalar
• Açık renk cilde sahip olanlar
• Deri tümörü hikayesi olanlar
Bu hastalarda PUVA tedavisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır.
• Basaloma (deri hücrelerinde bir çeşit kötü huylu tümör), spinaloma (omurga hücrelerinin kötü huylu tümörü), Dubreuilh melanozu (nadir görülen bir tür deri hastalığı), enfeksiyon kaynaklı lökodermi (enfeksiyona bağlı olarak deride beyazlaşma oluşturan renk kaybı) (PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri bölgesinin ışından önce mutlaka üzeri kapat

Nasıl Kullanılır?

3.

GEROXALEN NASIL KULLANILIR?

Uygulama yolu ve metodu
GEROXALEN ağızdan alınır.

Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur.

Kapsülleri tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce alınız.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
İlaç alımından bir saat sonra, ışığın zarar verdiği en düşük dozu saptamak için (kızarıklık meydana getiren en düşük doz) farklı UVA dozlarıyla ışık testi yapılmalıdır.

Bu, ilk tedavi dozu olacaktır.

Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde yürütülür.

İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir.

Vücut ağırlığıDozaj
40 kg'a kadar10 mg
40
- 50 kg20 mg
50
- 60 kg30 mg
60 kg'ın üstü40 mg (en çok 50 mg'a kadar)
UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir.

Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.

Hasta belirtilerden kurtulunca ve klinik belirtileri azalır azalmaz tedavi aralıklı olarak değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takip eden ay haftada bir kez PUVA tedavisi uygulanır.

Bu iki aylık tedavi sonunda hastada hala bir belirti yoksa, bu durumlarda uzun süreli iyileşme beklendiğinden tedavi kesilebilir..

Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A ışını mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Alışkanlık
Alışkanlık bildirilmemiştir.

Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon (deride renk değişikliği) nedeniyle ışın dozunda herhangi gerekli bir artış yavaş bir şekilde ve kademeli olarak yapılmalıdır.

Doz artışlarının miktarı ve süresi ışık testi sonuçlarına göre seçilmelidir.

Eğer GEROXALEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım
GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROXALEN kullandıysanız
GEROXALEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kısa sürede alınan aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır.

Bu durumlarda hasta kusmaya zorlanmalı ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır.

GEROXALEN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

İl

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GEROXALEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu (bu risk özellikle erkek genital bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz).

Bu yan etki uzun dönem PUVA tedavisinden sonra görülür ve ciddi bir yan etkidir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Baş ağrısı,
• Sinirlilik,
• Uykusuzluk,
• Bulantı,
• Kusma,
• Deride kızarıklık,
• Deride kabarcıklar,
• Kaşıntı,
• İkinci derecede yanıklar dahil güneş yanığı benzeri kızarıklıklar ve kabarcıklı deri döküntüleri (sadece aşırı doz UVA ışınıyla gözlenmiştir: bu belirtiler uygulamadan sonraki 48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, ışın dozu asla iki ardışık günde arttırılmamalıdır)
• Saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri dönüşlüdür)
Bunlar GEROXALEN'in hafif yan etkileridir ve bu yan etkiler seyrek görülür.

• Uzun dönem PUVA tedavisinde aşağıdaki yan etkiler görülebilir
• Hiperkeratoz (derideki bir tabakanın aşırı sertleşmesi),
• Deride erken yaşlanma,
• Deride küçük leke ve benek şeklinde renk değişiklikleri oluşumu,
• Zaman zaman kan sayımında değişiklikler,
• Karaciğer ve böbrek hasarı.
• Cilt kanseri gelişmesi riski artar.

Bu risk özellikle erkek hastaların genital bölgesinde yüksektir.

Ancak, kadın hastalar için de göz ardı edilmemelidir.

Bu belirtiler de GEROXALEN'in hafif yan etkileridir ve uzun dönem tedaviden sonra görülür.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

İla

Saklanması

5.

GEROXALEN'İN SAKLANMASI
GEROXALEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
GEROXALEN'i ambalajdaki son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Raf ömrü: 60 Ay