Gastrazol-L İlaç Bilgisi

Özet

GASTRAZOL-L® IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 40 mg
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Yalnızca damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her flakon 40 mg pantoprazole eşdeğer 42,3 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 4 mg Pantoprazole eşdeğer 4,23 mg Pantoprazol sodyum seskihidrat elde edilir.

Yardımcı maddeler: Mevcut değildir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• GASTRAZOL-L nedir ve ne için kullanılır?
• GASTRAZOL-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• GASTRAZOL-L nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• GASTRAZOL-L'nin saklanması
Başlıkları

Gastrazol-L Ne İçin Kullanılır?

1.

GASTRAZOL-L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GASTRAZOL-L enjeksiyonluk çözelti için beyaz bir tozdur. 40 mg toz içeren, lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, renksiz cam flakon içerisinde yer alır.

GASTRAZOL-L "proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir.

Midenizde asit oluşumunu azaltır.

Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

• GASTRAZOL-L;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrıda (gastroözofageal reflü hastalığında),
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülserde (gastrik ülser),
• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde kullanılır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

GASTRAZOL-L'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
GASTRAZOL-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
GASTRAZOL-L'yi kullanmayınız.

GASTRAZOL-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz.

GASTRAZOL-L ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.

• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda GASTRAZOL-L kullanımı kesilmelidir.
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda GASTRAZOL-L kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi GASTRAZOL-L, özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir.

• Bu durumda doktorunuz GASTRAZOL-L'yi daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz..

Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi GASTRAZOL-L en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir.

Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da GASTRAZOL-L tedavinize daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir.

GASTRAZOL-L tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz.

Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir.

Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.

Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.

Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi GASTRAZOL-L bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi GASTRAZOL-L üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veyadifficile) az da olsa artırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir..
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
-Beklenmeyen kilo kaybı,
-Kusma, özellikle tekrarlanıyorsa,
-Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür,
-Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir,
-Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
-Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık),
-Göğüs ağrısı,
-Mide ağrısı,
-Ağır ve sürekli ishal durumlarında.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GASTRAZOL-L ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.

Bu nedenle GASTRAZOL-L tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir.

Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

GASTRAZOL-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır..

Araç ve makine kullanımı
GASTRAZOL-L'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

GASTRAZOL-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GASTRAZOL-L diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Metotreksat (romatid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır)-eğer metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden, doktorunuz GASTRAZOL-L tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)-kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur..

Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir.

Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
-Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
-Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
-Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
-Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
-Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir.

Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

GASTRAZOL-L NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığında) tedavisinde
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir.

Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
Günlük GASTRAZOL-L dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15 dakikada uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır..

Eğer GASTRAZOL-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTRAZOL-L kullandıysanız
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

GASTRAZOL-L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GASTRAZOL-L'yi kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GASTRAZOL-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GASTRAZOL-L ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GASTRAZOL-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GASTRAZOL-L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür)
Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor)
Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Stevens-Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir), ışığa hassasiyet, subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzeylerinde meydana gelen kızarıklıklar)
Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor)
Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GASTRAZOL-L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu polipler.

Yaygın olmayan
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları.

Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.

Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Seyrek
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)..

Çok seyrek
Oryantasyon bozukluğu.

Bilinmiyor
Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü.

Eğer üç aydan uzun süredir GASTRAZOL-L kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesi mümkündür.

Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerinde kendini gösterir.

Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir.

Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler
Yaygın olmayan
Karaciğer enzimlerinde artış.

Seyrek
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

Çok seyrek
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İla

Saklanması

5.

GASTRAZOL-L'NİN SAKLANMASI
GASTRAZOL-L'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözelti hazırlandıktan sonra 25°C de 12 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTRAZOL-L'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GASTRAZOL-L'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 24 Ay