Evrysdi İlaç Bilgisi

Özet

EVRYSDI ORAL ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 0.75 mg/mL
(ROCHE-İSVİÇRE)
ROCHE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir şişe 60 mg risdiplam içerir.

Sulandırmanın ardından, her 1 mL çözelti 0,75 mg risdiplam içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Mannitol, izomalt, çilek aroması, tartarik asit, sodyum benzoat, makrogol/polietilen glikol 6000, sukraloz, askorbik asit, disodyum edetat dihidrat
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• EVRYSDI nedir ve ne için kullanılır?
• EVRYSDI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• EVRYSDI nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• EVRYSDI'nin saklanması
Başlıkla

Evrysdi Ne İçin Kullanılır?

1.

EVRYSDI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EVRYSDI oral çözelti hazırlamak için tozdur.

Sulandırıldığında yeşilimsi sarı ila sarı, çilek aromalı berrak bir çözeltidir.

Çözelti hacmi 80 mL'dir.

EVRYSDI, genetik geçişli bir hastalık olan, sinir hücrelerinin ilerleyici kaybı ile karekterize, derin sinir motor yetmezliği ve kas güçsüzlüğü ile seyreden spinal müsküler atrofinin (SMA) tedavisinde kullanılır.

SMA, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteinin eksikliğinden kaynaklanır.

SMN proteini eksikliği, SMA hastalarında kasları uyaran sinir hücrelerinin (motor nöronlar) kaybına yol açar.

Bu da baş ve boyun kontrolü, oturma, emekleme ve yürüme gibi günlük hareketleri etkileyebilecek kas zayıflığı ve erimesine yol açar.

Nefes almak ve yutkunmak için kullanılan kaslar da zayıflayabilir.

EVRYSDI'nin etken maddesi risdiplam, vücudun daha fazla SMN proteini üretmesine yardımcı olur.

Bu sayede daha az motor nöron kaybedilir ve SMA hastalarının kaslarının daha iyi çalışması sağlanır.

• SMA Tip 1 hastası çocuklarda EVRYSDI:
• Tedavi edilmemiş SMA hastası çocuklara kıyasla yaşam sürelerini uzatabilir,
• Solunuma yardımcı olmak için solunum cihazına olan ihtiyacı azaltabilir,
• Hastaların ağızdan beslenebilme yetisi muhafaza edilebilir.

EVRYSDI, SMA Tip 2 ve 3 hastası çocuklarda (çocuk ve ergen) kas kontrolünü koruyabilir veya iyileştirebilir..

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

EVRYSDI'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
EVRYSDI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Sizin veye çocuğunuzun risdiplama ya daEVRYSDI'nin içindeki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

EVRYSDI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,
• Sperm bağışlamayı veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız,
Eğer yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, EVRYSDI'yi kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize danışınız.

EVRYSDI tedavisi henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir veya erkeğin doğurganlığını olumsuz yönde etkileyebilir.

EVRYSDI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin, EVRYSDI maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı görülmüştür.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz EVRYSDI kullanmayınız.

• Çünkü hamileyken bu ilacı almak doğmamış bebeğinize zarar verebilir..
• EVRYSDI ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size gebelik testi yapmalıdır.

• Çünkü EVRYSDI doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
• EVRYSDI ile tedaviniz sırasında gebe kalmanız halinde doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Siz ve doğmamış bebeğiniz için en iyi çözüme doktorunuzla birlikte karar vereceksiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü
Kadınlarda
Hamile kalmamalısınız
• EVRYSDI tedaviniz süresince ve
• EVRYSDI kullanmayı bıraktıktan sonraki 1 ay içerisinde.

Hem sizin hem de partnerinizin tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki 1 ay içerisinde kullanabileceği güvenilir doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla görüşünüz..

Erkeklerde
Kadın partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa, hamilelikten kaçınmalısınız.

Güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanınız (prezervatif gibi):
• EVRYSDI tedaviniz süresince ve
• EVRYDSI kullanmayı bıraktıktan sonraki 4 ay süreyle
Kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bu ilacı alırken çocuğunuzu emzirmeyiniz.

EVRYSDI anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.

Emzirmeyi veya EVRYSDI tedavisini durdurmanızın gerekli olup olmadığını doktorunuza sormalısınız.

Erkeğin fertilitesi
Hayvanlardan elde edilen bulgular ışığında, EVRYSDI tedavi süresince ve tedavi bitimini izleyen 4 aylık zaman zarfında erkeğin çocuk yapma yeteneğini olumsuz etkileyebilmektedir.

Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında ve son aldığınız EVRYSDI dozundan sonra en az 4 ay süreyle sperm bağışı yapmayınız.

Araç ve makine kullanımı
EVRYSDI'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EVRYSDI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EVRYSDI az miktarda sodyum (tuz) içerir-günlük en yüksek 5 mg dozda bile 1 mmol'dan (23 mg) az sodyum bulunur (0,75 mg/mL oral çözeltinin 6,6 mL'si).

Bunun anlamı aslında ‘sodyum içermediğidir' ve sodyum kısıtlamalı diyette kullanılabilir.

Bu tıbbi ürün 0,375 mg/mL sodyum benzoat içerir..

Sodyum benzoat yenidoğanlarda (4 haftalığa kadar) sarılığı (ciltte ve gözlerde sararma) arttırabilir.

EVRYSDI 2,97 mg/mL izomalt içerir.

Doktorunuz size, sizin (ya da çocuğunuzun) bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız, mutlaka doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla görüşünüz:
• Metformin-tip II diyabet tedavisi ilacı
• SMA tedavisinde kullanılan ilaçlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

EVRYSDI NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EVRYSDI'yi şişede sıvı olarak almanız gerekir.

Şişenin içindeki ilaç toz halindeyse kullanmayınız ve eczacınızla temasa geçiniz.

Ayrıca EVRYSDI'yi nasıl alacağınız veya vereceğiniz konusunda ekteki "Uygulama Talimatları" kitapçığını dikkatlice okumalı ve takip etmelisiniz..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EVRYSDI'yi tam olarak doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanınız.

Yetişkinler ve ergenler
Risdiplamın günlük dozu 5 mg'dır (oral çözeltinin 6,6 mL'si).

Bebekler ve çocuklar
Doktorunuz, çocuğunuzun yaşına ve kilosuna uygun olan günlük EVRYSDI dozunu belirleyecektir.

Çocuğunuz ya da siz oral çözeltinin günlük dozunu, doktorunuz tarafından tarif edildiği şekilde almalısınız.

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu
• EVRYSDI sağlık profesyoneli tarafından hazırlanan bir sıvıdır ve bu kullanma talimatında 'çözelti' veya 'ilaç' olarak anılmaktadır.
• EVRYSDI'yi günde bir sefer yaklaşık aynı saatte tok karnına alınız.

• Bu sayede ilacı aldığınız saati daha kolay aklınızda tutarsınız.
• İlacı aldıktan sonra su içiniz.

• İlacı süte veya hazır mamaya karıştırmayınız.
• EVRYSDI'yi oral şırıngaya çekildikten hemen sonra alınız veya uygulayınız.

Eğer 5 dakika içinde uygulamadıysanız, ilacı şırınga içinden atınız ve yeni bir doz hazırlayınız.
• EVRYSDI'nin sizin ya da çocuğunuzun cildiyle temas etmesi halinde bölgeyi su ve sabunla yıkayınız.
"Uygulama Talimatları" kitapçığını okuyunuz
Bu Kullanma Talimatı'na 'Uygulama Talimatları' nı içeren bir kitapçık da dahildir.

Size verilen yeniden kullanılabilir oral şırıngayı kullanarak dozunuzu nasıl çekeceğinizi gösterir.

Siz (veya çocuğunuz) ilacı aşağıdaki şekilde alabilirsiniz:
• ağızdan
• bir beslenme tüpü yardımıyla
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EVRYSDI'nin 2 aylık ve daha küçük SMA hastalarında kullanımı, 16 günlük ve daha büyük pediyatrik hastalardan elde edilen farmakokinetik ve güvenlilik verileri ile desteklenmektedir Risdiplam farmakokinetiği hakkında 16 günlükten küçük hastalarda veri mevcut değildir..

Yaşlılarda kullanımı
65 yaşve üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.

EVRYSDI'yi ne kadar süreyle kullanmalısınız
Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun EVRYSDI'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz söylemedikçe EVRYSDI tedavisini bırakmayınız.

Kullanmanız gerekenden fazla EVRYSDI kullandıysanız
Eğer siz veya çocuğunuz önerilenden daha fazla EVRYSDI alırsanız, hemen bir doktorla konuşun veya hastaneye gidiniz.

İlaç kutusunu ve bu Kullanma Talimatı'nı yanınızda götürünüz.

EVRYSDI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• EVRYSDI kullanmayı unutursanız veya aldıktan sonra kusarsanız
• Sizin (veya çocuğunuzun) EVRYSDI'yi aldığınız olağan saatin üzerinden 6 saat geçmemişse, unuttuğunuz dozu aklınıza geldiği an alınız.
• Sizin (veya çocuğunuzun) EVRYSDI'yi aldığınız olağan saatin üzerinden 6 saat geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu her günkü saatte alınız.

• Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
• EVRYSDI dozunu aldıktan sonra kusmanız durumunda ilave doz almayın.

Bunun yerine, bir sonraki dozu bir sonraki gün her günkü saatte alınız.

EVRYSDI dökülürse
EVRYSDI dökülürse alanı kuru bir kağıt havluyla siliniz ve ardından su ve sabunla temizleyiniz.

Kağıt havluyu çöpe atınız ve ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız.

EVRYSDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İla

Yan Etkileri

4.

Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi EVRYSDI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, EVRYSDI de yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bilgi veriniz.

Çok yaygın
• İshal
• Döküntü
• Baş ağrısı
• Ateş
Yaygın
• Bulantı
• Ağız yaraları
• Mesane enfeksiyonu
• Eklem ağrısı
Aşağıdaki yan etki, EVRYSDI'nin piyasaya verilmesinden bu yana rapor edilmiştir, ancak sıklığı bilinmemektedir:
• Esas olarak cildi etkileyen küçük kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İl

Saklanması

5.

EVRYSDI'NİN SAKLANMASI
EVRYSDI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Oral çözeltiyi buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız.
• Gerektiğinde, siz veya bakıcınız oral çözeltiyi oda sıcaklığında (40°C'nin altında) toplam 120 saati (5 gün) geçmeyecek şekilde saklayabilirsiniz.

• Şişeyi oda sıcaklığında tutmak gerekli olmadığında oral çözeltiyi buzdolabına geri koyunuz.
• Buzdolabı dışında (40°C'nin altında) geçen toplam süreyi izleyiniz.

• Yukarıda belirtildiği gibi buzdolabı dışındaki zaman aralıklarının toplamı 120 saati geçmemelidir.
• Oral çözelti sağlık profesyoneli tarafından hazırlandıktan sonra buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklandığında 64 gün boyunca saklanabilir.

Eczacı son kullanma tarihini şişe etiketine ve orijinal karton üzerine "Son kullanma" ibaresinden sonra yazacaktır.

• Çözeltiyi bu "Son kullanma" tarihi geçtikten sonra kullanmayınız veya şişe oda sıcaklığında (40°C'nin altında) toplam 120 saatten (5 gün) daha uzun süre saklanmışsa ilacı atınız.
• Şişe herhangi bir süre 40°C'nin üzerinde saklanmışsa ilacı atınız.
• Işıktan korumak için bu ilacı orijinal amber şişesinde tutunuz.
• Oral çözelti şişesini kapağı sıkıca kapalı olarak ve dik konumda tutunuz.
• Şişeden oral şırıngaya aktarıldıktan sonra EVRYSDI'yi hemen kullanınız.

EVRYSDI çözeltisini enjektör içinde bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVRYSDI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İl

Raf ömrü: 24 Ay