D3 Total İlaç Bilgisi

Özet

D3 TOTAL ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 150.000 IU/10 mL
ARGİS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her l mL'lik oral damla l5.000 I.U.'e eşdeğer 0,375 mg vitamin D3 (koyun yünü yağı kaynaklı) içerir.

Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı ve bütül hidroksi toluen (E 321).

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız..

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• D3 TOTAL nedir ve ne için kullanılır?
• D3 TOTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• D3 TOTAL nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• D3 TOTAL'in saklanması
Başlık

D3 Total Ne İçin Kullanılır?

1.

D3 TOTAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

D3 TOTAL, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.

D3 TOTAL, damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

D3 TOTAL, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir..

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

D3 TOTAL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
D3 TOTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık.

Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
• Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
D3 TOTAL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Fazla hareket etmiyorsanız,
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
• Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa
• Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız
• vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür.

Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar..

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte profilaksi (önleme tedavisi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
D3 TOTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D3 TOTAL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte profilaksi (önleme tedavisi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.

Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır..

Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
D3 TOTAL 'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

D3 TOTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir hiperkalsemi riski).

Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir..

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir..

Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.

Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.

Parafin yağı içeren kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar D vitamininin emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katıl

Nasıl Kullanılır?

3.

D3 TOTAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
D3 TOTAL 'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız.

Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL D3 TOTAL 25 damladır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir..

Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame Tedavide ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi **
Haftalık uygulama
Yeni doğan
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün
(25 mcg/gün)
YOK
1000 IU/gün
(25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000 IU/gün
(50-75 mcg/gün)
YOK
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800* IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 IU/gün
(75-125 mcg/gün)
YOK
2000 IU/gün
(50 mcg/gün)
11-18 yaş
400-800* IU/gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 IU/gün
(75-125 mcg/gün)
YOK
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün
(15-37,5 mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün
(175-250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta
(1250 mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu
D3 TOTAL günde bir kez ağızdan alınır..
1 mL D3 TOTAL 25 damladır.
1 damla yaklaşık 600 IU veya 15 mcg kolekalsiferol içerir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekmemektedir.

D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.

Eğer D3 TOTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla D3 TOTAL kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda D3 TOTAL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir.

Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

Tedavisi; Güneş ışığına maruziyeten kaçınınız.

İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.

D3 TOTAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

D3 TOTAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

D3 TOTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe D3 TOTAL tedavisini durdurmayınız.

İlaç

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi D3 TOTAL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

D3 TOTAL 'in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır.

D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
• Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İla

Saklanması

5.

D3 TOTAL'İN SAKLANMASI
D3 TOTAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D3 TOTAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D3 TOTAL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik Ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

İl

Raf ömrü: 24 Ay