Bupivon İlaç Bilgisi

Özet

BUPIVON SPINAL HEAVY ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL %0.5
ONFARMA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Omurilik içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul 1 mL çözeltide etkin madde olarak 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Dekstroz monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

• Bu Kullanma Talimatında
• BUPİVON SPINAL HEAVY nedir ve ne için kullanılır?
• BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.
• BUPİVON SPINAL HEAVY nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• BUPİVON SPINAL HEAVY'nin saklanması.

Başlıkları

Bupivon Ne İçin Kullanılır?

1.

• BUPİVON SPINAL HEAVY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• BUPİVON SPINAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• BUPİVON SPINAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

• Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
• BUPİVON SPINAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• BUPİVON SPINAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
• BUPİVON SPINAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.

İlaç Katı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

BUPİVON SPINAL HEAVY'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BUPİVON SPINAL HEAVY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bupivakaine veya BUPİVON SPINAL HEAVY'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• BUPİVON SPINAL HEAVY'nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan saglayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUPİVON SPINAL HEAVY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUPİVON SPINAL HEAVY için ayarlaması yapması gerekebilir),
• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
• Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya geçerli olup olmadığından emin değilseniz lütfen BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUPİVON SPINAL HEAVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUPİVON SPINAL HEAVY'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

• Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUPİVON SPINAL HEAVY verecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size BUPİVON SPINAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

• Araç ve makine kullanımı
• BUPİVON SPINAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir.

Bu nedenle size BUPİVON SPINAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUPİVON SPINAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUPİVON SPINAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

BUPIVON SPINAL HEAVY dekstroz (glukoz) içerir ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
• Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız BUPİVON SPINAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BUPİVON SPINAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın Olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUPİVON SPINAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik.

• Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
• Nefes almada zorluk.
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
• Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUPİVON SPINAL HEAVY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.

Diğer yan etkiler
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)
Seyrek: Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit).

Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Kalp atımının yavaşlaması
Seyrek: Ani kalp durması
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Nefes almada zorluk
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yapamama, idrar kaçırma
Kas ve iskelet sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir.

Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.

• Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin de yol açabileceği olası yan etkiler
• Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
• Omurilik sıvısına fazla miktarda BUPİVON SPINAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerin www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katı

Saklanması

5.

BUPİVON SPINAL HEAVY'NİN SAKLANMASI
BUPİVON SPINAL HEAVY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doktorunuz veya hastaneniz BUPİVON SPINAL HEAVY'i saklayacak olup, açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır.

Ayrıca kullanılmamış BUPİVON SPINAL HEAVY'i doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Ka

Raf ömrü: 24 Ay