Botox İlaç Bilgisi

Özet

BOTOX® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ 100 U.
(ALLERGAN-İRLANDA)
ABBVİE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.

Steril
Etkin madde: OnabotulinumtoksinA.

Her bir BOTOX® şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albümini, sodyum klorür.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• BOTOX® nedir ve ne için kullanılır?
• BOTOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• BOTOX® nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• BOTOX®'un saklanması
Başlıkları ye

Botox Ne İçin Kullanılır?

1.

• BOTOX® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• BOTOX®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir.

• BOTOX®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
• Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum fizyolojik çözeltisi (%0,9 sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.
• BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
• BOTOX®'un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir.

Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır.

Fakat BOTOX®'un kronik migreni hangi
yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır..

Kullanım yerleri
1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:
• 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı kas spazmları (kasılmalar).

BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar).

BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
-İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
-Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
-Şaşılık (strabismus)
-Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
• Erişkinlerde:
-El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar);
-Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi
2) Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır.

Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:
• Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
• Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
• Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
• Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır
Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:
• Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
• Işık, koku ve ses hassasiyeti
BOTOX®'un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;
1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı
2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.
3) BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:
• Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
• Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma
4) BOTOX® erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:
• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya,
• Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

BOTOX®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• OnabotulinumtoksinA veya BOTOX®'un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa
• İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız) veya mesane taşınız varsa,
• Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız
BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Virüs güvenliği
BOTOX®'un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir.

Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.

İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır.

Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.

Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;
BOTOX® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir..

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla konuşunuz:
• Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,
• Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,
• Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),
• Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslardaatrofi (kas dokusunun küçülmesi veya zayıflaması) varsa,
• Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,
• Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
• Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa,
• Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,
• Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,
• Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,
• İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,
• Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,
• Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
BOTOX® tedavisi gördükten sonra
Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:
• Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
• Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.

Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra çizgilerinizde belirgin bir düzelme olmadıysa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Genel uyarılar
Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet, kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması.

Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir..

Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX®'un etkilerinde azalma olabilir.

Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2.5 ya da 3 aydan az olmamalıdır.

İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir.

Ateş, eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serum hastalığı) bildirilmiştir.

BOTOX® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle (dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir.

Ancak bu hastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.

BOTOX® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan hastalarda felçler bildirilmiştir.

BOTOX®'un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsi hastalarında görülmüştür..

BOTOX® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksin yayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve advers reaksiyonlar yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz birtakım antikorlar üreterek BOTOX®'un etkisini azaltabilir..

BOTOX®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara neden olabilir.

BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.

Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX® uygulaması hastanın bakımına fayda sağlamayacaksa, yetişkin hastaların ayak bileğinde oluşan kas spazmlarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.

BOTOX®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını önlemez.

BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir.

Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz.

Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir..

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme meydana gelebilir.

BOTOX® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir.

İdrarınızı boşaltmanız istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir.

Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir.

Omurilik hasarına veya multipl skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir.

Aşırı aktif mesaneye bağlı idrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6'sının kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanması gerekebilir.
18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX®'un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir..
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

BOTOX®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
BOTOX® baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir.

Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız.

Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır..

BOTOX®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce "şişe başına" 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:
• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici bir ilaç kullanıyorsanız.

• Bu ilaçların bazıları BOTOX®'un etkisini artırabilir.
• Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse.

• Bu BOTOX®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
• Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katılım

Nasıl Kullanılır?

3.

BOTOX® NASIL KULLANILIR?

BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir.

BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir.

BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.

BOTOX®'un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir.

Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.

EndikasyonDozEtki SüresiTedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre
Serebral palsili çocukların dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)İlk tedavi:
Dirsek, el bileği ve el:
3-6 Ünite/kg veya 200 Ünite, (hangisi daha düşükse);
Ayak bileği ve ayak:
4-8 Ünite/kg veya 300 Ünite (hangisi daha düşükse)
Sonraki tedaviler:
Dirsek, el bileği ve el ve ayak bileği ve ayak veya her iki bacağın birlikte tedavisinde maksimum doz 10 Ünite/kg'ı veya 340 Üniteyi aşmaz.

Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde ortaya çıkar.12 hafta*
Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar):İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına).

Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir.Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür.

En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Şaşılık (strabismus):Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir.Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür.

Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır.

Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir.

Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar):İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir.

Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300
üniteye kadar çıkarılabilirGenellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür.

En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar.Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarındaki inatçı kas spazmları
(kasılmaları)
İlk tedavi:
El/kol/omuz başına kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır.

Sonraki tedaviler:
Kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır..

Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde görülür.

Maksimum etki genellikle tedaviden yaklaşık 4 ila 6 hafta sonra görülür.12 hafta
Erişkinlerde ayak ve ayak bileklerinde inatçı kas spazmları:Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir.

Toplam doz, her tedavi seansında 6 kasa kadar bölünecek şekilde 300 ila 400 ünitedir.Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir.İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi:Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır.

Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır.

Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır.

Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır.Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür.İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırmaDoktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır.

Toplam doz maksimum 100 ünitedir.

Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır).

Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir.

Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz.Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülür.

Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 6-7 ay devam eder.

Eğer herhangi bir zamanda idrarınızı yapamayacak olursanız doktorunuza haber vermelisiniz, çünkü kateter kullanmaya başlamanız gerekebilir.

Klinik deneme çalışmalarında, tedavi öncesinde kateter kullanmayan 100 hastadan yaklaşık 6'sı, tedavi sonrasında kateter kullanmaya ihtiyaç duymuştur.Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma:Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır.

Toplam doz 200 ünitedir.

Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir.

Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir.Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır.

Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 9-10 ay kadar devam eder.

Enjeksiyondan sonra hastaneden ayrılmadan önce en az 30 dakika boyunca gözlem altında tutulacaksınız.

Enjeksiyon sırasında, enjeksiyonun mesanenize uygulanma şeklinden ötürü, vücudunuzda kontrolsüz refleks reaksiyonları görme ihtimaliniz bulunmaktadır (örn. aşırı terleme, zonklayıcı baş ağrısı veya nabız sayısında artış).Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme:Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazla noktaya enjeksiyon yapacaktır.

Koltuk
altı başına maksimum doz 50 ünitedir.Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür.

Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 4-7 ay arasındadır; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır.Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.

Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi:BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir.

Olağan doz 20 ünitedir.

Her 5 enjeksiyon yerine, tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir.Maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar.

En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir.

Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler:BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir.

Olağan doz 24 ünitedir.

Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir.Maksimum gülümseme sırasında görülen gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar.

Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir.İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Maksimum kaş kaldırmada görülen alın çizgileriBOTOX®, doğrudan alın üzerinde etkilenen bölgenin kası içine enjekte edilir.

Olağan doz 20 ünitedir. 5 enjeksiyon yerinin her birine, tavsiye edilen hacim olan 0.1 mililitre (ml) (4 ünite) BOTOX® enjekte edilir.

Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünitedir.

Maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin şiddetindeki düzelme genellikle tedaviden sonra bir hafta içinde meydana gelir.

Tedavi etkisinin, enjeksiyondan sonra yaklaşık 4 ay olduğu gösterilmiştir.İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Maksimum gülme sırasında gözlerin köşelerinde görünen yelpaze şekilli çizgiler, maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasında görünen dikey çizgiler ve maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin eş zamanlı tedavisiEğer bu 3 yüz bölgesine ait çizgilerin tamamı aynı anda tedavi ediliyorsa toplam doz 64 ünitedir.Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir.İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir.

Doğrudan vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir.

Doktorunuz BOTOX®'u genellikle, etkilenen bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır.

Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOTOX®'un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:
Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite2 yaş
Şaşılık12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi12 yaş
(12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)
Kronik migren18 yaş
El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)18 yaş
İdrar kaçırma18 yaş
BOTOX®'un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin ve alın çizgilerinin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel veri bulunmamaktadır..

Eğer BOTOX®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız
Aşırı miktarda BOTOX®'un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir.

Kazara BOTOX®'u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır.

• Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
• Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
• Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
• Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması.

• Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
• Göz kapağında sarkma, çift görme,
• Genel bir halsizlik.

Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX® kullanmayı unutursanız
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.

İlaç Katılım

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar.

Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz
BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®'a karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.

İnatçı kas spazmı(kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar
Yaygın
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
İnatçıkas spazmı (kasılma)olan çocuklarda ayak bileği ve ayağa yapılan enjeksiyonlar
Yaygın
• Bağların gerilmesi veya yırtılması, ciltte derin olmayan yara,
• Yürüme sorunları, enjeksiyon yapılan yerde ağrı
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Kas zayıflığı
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar
Yaygın
• Elde ve parmaklarda ağrı
• Bulantı
• El ve ayak gibi uzuvlarda şişlik
• Yorgunluk
• Kas zayıflığı
Yetişkin hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar
Yaygın
• Döküntü
• Eklemlerde ağrı ya da iltihap
• Kaslarda katılaşma ya da ağrı
• Kaslarda zayıflık
• El ve ayaklarda şişlik
• Düşme
Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın
• Göz kapağında sarkma
• Göz hareketlerinde bozukluk
Yaygın
• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
• Gözün tamamen kapa

Saklanması

5.

BOTOX®'UN SAKLANMASI
BOTOX®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız.

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 36 Ay