Bexsero İlaç Bilgisi

Özet

BEXSERO IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-İTALYA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril
Etkin madde
Bir doz (0,5 ml) aşağıdaki etkin maddeleri içerir
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NHBA füzyon proteini 1, 2, 350 mikrogram
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B NadA proteini 1, 2, 350 mikrogram
Rekombinant Neisseria meningitidis grup B fHbp füzyon proteini 1, 2, 350 mikrogram
PorA P1.4 içeren toplam protein miktarı olarak ölçülen Neisseria meningitidis
grup B suşu NZ98/254'ten dış membran vezikülleri (OMV) 225 mikrogram
1 rekombinant DNA teknolojisi ile E. coli hücrelerinden üretilir.
2 alüminyum hidroksit (0,5 mg Al3+) üzerinde adsorbe.
3 NHBA (Neisseria Heparine Bağlanan Antijen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (faktör H'ye bağlanan protein)
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, histidin, sükroz, enjeksiyonluk su, alüminyum hidroksit.

• Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sadece sizin veya çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• BEXSERO nedir ve ne için kullanılır?
• BEXSERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• BEXSERO nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• BEXSERO'nun saklanması
Başlıkl

Bexsero Ne İçin Kullanılır?

1.

BEXSERO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BEXSERO, piston tıpa (Bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, ayrı iğneli veya iğnesiz 1 ve 10'luk kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde 0,5 ml beyaz, opak enjeksiyonluk süspansiyondur.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

Kullanıma hazır enjektörün kauçuk piston tıpası ve uç kapağı sentetik kauçuktan üretilmiştir.

BEXSERO bir Meningokok grup B Aşısıdır..

BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterileri yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni içerir.

BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterilerin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada yardımcı olmak için 2 aylıktan itibaren kullanılır.

Neisseria meningitidis grup B bakterileri menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması) ve septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici enfeksiyonlara sebep olabilir.

Aşı etkisini, aşılanan kişinin vücudunun doğal savunma sistemini spesifik olarak uyarmak suretiyle gösterir.

Bu, hastalıktan korunma sağlar.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

BEXSERO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz etkin maddeye ya da bu aşının içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz.

Bu durumların sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

BEXSERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, size veya çocuğunuza BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Yüksek ateş ile birlikte şiddetli enfeksiyon.

Eğer böyle bir durum söz konusuysa aşılama ertelenecektir.

• Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesini gerektirmemekle birlikte öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
• Kan pıhtılaşma hastalığı (hemofili) veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz..
• Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin bir parçası olan kompleman aktivasyonunu engelleyen bir tedavi (örn. ekulizumab) kullanıyorsa.

• Siz veya çocuğunuz BEXSERO ile aşılanmış olsanız bile Neisseria meningitidis grup B bakteri enfeksiyonu riskiniz
• Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk veya diğer nedenlerle bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde BEXSERO ile aşılama sonrasında antikor yanıtı
• Eğer çocuğunuz erken doğmuşsa (gebeliğin haftası veya daha öncesi), özellikle de nefes alma problemi olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Aşı uygulanmasını takip eden ilk üç günde nefes almanın durması veya kısa süreli düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın olabilir ve yakından takip edilmeleri gerekebilir.
• Eğer, çocuğunuzda veya sizde kanamisin antibiyotiğine karşı alerjiniz varsa.

Eğer varsa, aşıdaki kanamisin seviyesi düşüktür.

Sizin veya çocuğunuzun kanamisine alerjik olması olasılığı varsa, doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

İğne ile enjeksiyona yanıt olarak bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer durumlar ortaya çıkabilir.

Eğer önceden bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde BEXSERO'nun kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır..

Kronik hastalıkları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde BEXSERO'nun kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.

Eğer sizin veya çocuğunuzun bağışıklığı zayıflamışsa (örneğin bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına ya da HIV enfeksiyonuna veya vücudun doğal savunma sistemindeki kalıtsal kusurlara bağlı olarak), BEXSERO'nun etkisinin azalması olasıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi BEXSERO aşılanan tüm kişilerde tam koruma sağlamayabilir.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, BEXSERO kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir
BEXSERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEXSERO, uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

Şayet meningokok enfeksiyona maruz kalma riskiniz varsa, doktorunuz bu durumda da BEXSERO ile aşılanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

Araç ve makine kullanımı
BEXSERO, araç ve makine kullanma becerisine etki etmez ya da etkisi göz ardı edilebilir düzeydedir.

Ancak, Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" altında değinilen etkilerden bazıları, araç ve makine kullanma becerinizi geçici olarak etkileyebilir.

BEXSERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasen "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, alma ihtimaliniz varsa ya da yakın zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..

BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı bileşenlerinin herhangi biri ile (difteri, tetanoz, boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y) bir arada verilebilir.

Daha fazla bilgi için doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

Başka aşılarla birlikte uygulandığında BEXSERO ayrı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.

BEXSERO uygulanırken ve uygulandıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz sizden çocuğunuza ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir..

Bu, BEXSERO'nun bazı yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Ka

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş gruplarında bildirilmiştir):
• alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
• enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEXSERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)
Çok yaygın
• ateş (≥ 38°C)
• iştah kaybı
• enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil),
• eklem ağrısı
• deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
• uykulu olma
• huzursuzluk
• alışılmışın dışında ağlama
• enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik,
• yeme bozuklukları
• kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
• ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
• baş ağrısı
Yaygın
• deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)
Yaygın olmayan
• yüksek ateş (≥40°C)
• nöbetler (ateşli nöbetler dahil)
• cilt kuruluğu
• solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)
Seyrek
• Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme, gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.
• kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü
Bilinmiyor
• Genişlemiş lenf düğümleri
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
• Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik-hiporesponsif atak), meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir.

Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur)
• Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler
Çok yaygın
• Normal günlük aktiviteleri yerine getirememe ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde ağrı
• enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik
• kaslar ve eklemlerde ağrı
• bulantı
• genel iyi hissetmeme hali
• baş ağrısı
Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır
• Genişlemiş lenf düğümleri
• Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü, bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.
• Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi
• Baygınlık hissi veya bayılma.
• Deri döküntüsü (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
• Ateş (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
• Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)
• Aşılamanın hemen sonrasında, beyin zarı iritasyonu (meningeal iritasyon) işaret eden, ense sertliği veya ışığa karşı duyarlılık (fotofobi) düzensiz olarak bildirilmiştir; bu belirtiler hafif ve geçici olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İla

Saklanması

5.

BEXSERO'NUN SAKLANMASI
BEXSERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BEXSERO'yu buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXSERO'yu kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXSERO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 48 Ay