Apfecto İlaç Bilgisi

Özet

APFECTO GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON %0.3
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml'sinde 3 mg nepafenak içerir.

Yardımcı maddeler: Borik asit, propilen glikol, karbomer, sodyum klorür, guar zamkı, karboksimetil selüloz sodyum, disodyum edetat, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• APFECTO nedir ve ne için kullanılır?
• APFECTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• APFECTO nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• APFECTO'nun saklanması
Başlık

Apfecto Ne İçin Kullanılır?

1.

APFECTO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

APFECTO bir göz damlasıdır.

Sarı renkli visköz (az akışkan, kalın, koyu) süspansiyon halindedir.

APFECTO, nepafenak etkin maddesini içerir ve steroid yapıda olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

APFECTO %0.3 göz damlası, süspansiyon, LDPE, HDPE kapak, LDPE damlalık, 1.7 ml veya 3 ml süspansiyon içeren 5 ml'lik LDPE şişelerde sunulmaktadır.

Her bir kutu 1 şişe içerir.

APFECTO aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Gözdeki katarakt (göze perde inmesi) ameliyatını takiben gözde oluşabilen ağrı ve inflamasyonun (yangı) önlenmesi ve hafifletilmesi
• Şeker hastalarında (diyabetik hastalarda) katarakt ameliyatını takiben gözdeki maküler ödem (gözün arka tarafındaki görme merkezinde sıvı birikimi) riskinin azaltılması
İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

APFECTO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
APFECTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Nepafenak'a veya APFECTO'nun içerdiği diğer maddelere karşı ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) alerjiniz var ise.

• NSAİİ'lere örnekler: asetilsalisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam, diklofena
• Daha önce diğer NSAİİ'ları kullandığınızda gelişen astım, cilt alerjisi veya burnunuzda şiddetli inflamasyon yaşadıysanız.

APFECTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kolayca yaralanıyorsanız veya kanama problemleriniz varsa veya kanama süresinin uzamasına yol açan bir ilaç alıyorsanız,
• Herhangi bir göz hastalığınız varsa (örneğin kuru göz, korneada yara (korneal ülserasyon) veya doku (epitel) bozulması)
• Diyabet (şeker hastalığı) ve romatoid artrit (romatizmal eklem iltihabı çeşidi) gibi sistemik hastalığınız varsa,
• Tekrarlanmış ve/veya komplike bir göz ameliyatı geçirdiyseniz,
• Steroid veya diğer topikal NSAİ ilaçlar kullanıyorsanız-bu ilaçlar gözdeki yaraların iyileşmesini yavaşlatabilir veya geciktirebilirler.

Bunlardan birisine sahipseniz doktorunuza söyleyiniz.

Hala APFECTO kullanımı için uygun olabilirsiniz, fakat önce doktorunuzla görüşünüz.

APFECTO ile tedaviniz sırasında güneş ışığından kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

APFECTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
APFECTO göze damlatılarak kullanılır..

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı olan kadınların APFECTO tedavisi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmaları önerilir.

APFECTO'nun hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz tarafından açıkça belirtilmedikçe APFECTO kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız; APFECTO süte geçebilir.

Emzirilen çocuklarda herhangi bir etki görülmesi beklenmemesine karşın, APFECTO emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Görüşünüz netleşinceye dek araç ya da makine kullanmayınız..

APFECTO kullandıktan hemen sonra görmenizde bulanıklaşma olabilir.

APFECTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APFECTO koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür ve propilen glikol içerir.

Benzalkonyum klorür ve propilen glikol, gözde iritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Bu nedenle uygulamadan önce kontakt lensin çıkarılması ve lensi takmak için en azından 15 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir.

Ancak katarakt ameliyatını takip eden sürede kontakt lens takılması tavsiye edilmez.

Bu yüzden APFECTO ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Topikal (Haricen kullanılan) NSAİİ'lerin ve topikal steroid olarak adlandırılan ilaçların birlikte kullanımı iyileşmeyi yavaşlatabilir.

APFECTO'nun varfarin gibi kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir..

Özellikle topikal NSAİİ kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Topikal steroidler ve topikal NSAİİ'lerin birlikte kullanımı gözün iyileşme problemlerini arttırabilir.

APFECTO glokom tedavisine yönelik diğer göz damlaları (örn. prostaglandin analogları) da dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz diğer ilaçları etkileyebilir ya da onlardan etkilenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

APFECTO NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APFECTO'yu sadece gözleriniz için kullanınız.

Yutmayınız veya enjekte etmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Etkilenen göze veya gözlere günde bir kez bir damla..

Her gün aynı zamanda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu
Katarakt ameliyatından bir gün önce başlayınız.

Ameliyat günü devam ediniz.

Sonra doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.

Bu süre ameliyatınızdan sonraki 21 güne kadar olabilir.

• Ameliyattan sonra günde 1 kez 1 damla olarak kullanılır.
• Başlamadan önce ellerinizi yıkayınız.
• Kullanmadan önce çalkalayınız.
• Şişenin kapağını açınız.
• Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.
• Başınızı arkaya doğru itiniz.
• Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmakla alt göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz.

• Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).
• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz.

• Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığı dokundurmayınız.

• Damlayı kirletebilirsiniz.
• Bir damla APFECTO damlatmak için şişeyi tabanından hafifçe sıkınız.
• Şişeyi ezmeyiniz: Şişe altından hafifçe bastırıldığında damlayacak şekilde tasarlanmıştır (resim 2).

Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

Her iki göze uygulama sırasında şişenin

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir fakat bu yan etkiler herkeste görülmez.

Sizde aşağıdaki durumlar söz konusu ise korneadaki yan etkiler (göz yüzeyinde sorunlar) riski daha yüksek olabilir:
• Komplike göz ameliyatı
• Kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz ameliyatları
• Göz yüzeyinde, iltihap ve göz kuruluğu gibi belirli bozukluklar
• Diyabet veya romatoid artrit gibi belirli genel hastalıklar
Damlaları kullanırken gözlerinizde kızarıklık veya ağrı artarsa derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu durum, hücre kaybı veya hasarı ile birlikte veya tek başına göz yüzeyi iltihabının ya da gözün renkli kısmının iltihabının (iris iltihabı) bir sonucu olabilir.

Bu yan etkiler 100 kişinin en fazla 1'inde gözlenmiştir.

Aşağıdaki yan etkiler hem nepafenak 3 mg/ml göz damlası hem de nepafenak 1 mg/ml göz damlası kullanımıyla gözlenen yan etkilerdir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, APFECTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Hipersensivite (Aşırı duyarlılık)
• Gözde tahriş
• Gözde kaşıntı
• Göz akıntısı
• Göz kızarıklığı
• Alerjik semptomlar (göz kapağında alerjiye bağlı şişlik),
• Kızarıklık ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APFECTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın olmayan
• Göz yüzeyinde hücre kaybına veya hasarına neden olan veya olmayan iltihap,(noktasal veya yüzeysel)
• Gözde yabancı cisim hissi,
• Göz kapağında çapaklanma veya sarkma
• Hipertansiyon
Seyrek
• Aşırı duyarlılık
• İris iltihabı
• Göz ağrısı
• Gözde rahatsızlık
• Kuru göz
• Kirpik dibi iltihabı
• Gözde şişlik
• Gözde tahriş
• Gözde kaşıntı
• Göz akıntısı
• Alerjik konjonktivit (göz alerjisi)
• Gözde kanlanma
• Göz yaşında artış
• Göz yüzeyinde tortu
• Gözün arka kısmında sıvı veya şişlik
• Göz kızarıklığı
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Alerjik semptomlar (göz kapağında alerjiye bağlı şişlik),
• Bulantı
• Deride iltihap
• Kızarıklık ve kaşıntı
Bilinmiyor
• Göz yüzeyinde hasar (örneğin incelme veya perforasyon(delinme))
• Gözde yetersiz iyileşme,
• Göz yüzeyinde yara,
• Puslu görme,
• Azalmış görüş netliği
• Gözde şişlik,
• Bulanık görme,
• Kan basıncında artış,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İlaç

Saklanması

5.

APFECTO'NUN SAKLANMASI
APFECTO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APFECTO'yu kullanmayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca

Raf ömrü: 24 Ay